Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Godkendelse af Tecentriq fremskyndes af FDA

Tecentriq (atezolizumab) er blevet rykket frem i køen til godkendelse af det amerikanske FDA, som har givet midlet - i kombination med kemoterapi - en såkaldt Priority Review som førstelinjebehandling af svært behandlelig småcellet lungekræft.

Opgraderingen sker på basis af en ansøgning fra Roche om at bruge Tecentriq i kombination med carboplatin og etoposid (kemoterapi) som første behandling af mennesker med ekstremt stadium småcellet lungekræft (ES - SCLC).

FDA forventes at træffe beslutning om godkendelse senest den 18. marts 2019.

En prioriteret review betegnelse gives til lægemidler, som FDA har besluttet har potentialet til at give signifikante forbedringer i behandlingen, forebyggelsen eller diagnosen af ​​en alvorlig sygdom.

"Det har været mere end 20 år siden der har været en ny indledende behandlingsmulighed for ekstremt stadium småcellet lungekræft, der leverer en klinisk meningsfuld overlevelsesfordel," siger dr. Sandra Horning, der er Chief Medical Officer og chef for Global Product Development hos Roche.

"Vi arbejder tæt sammen med FDA for at bringe dette Tecentriq-baserede regime til mennesker med denne vanskelige behandling af lungekræft så hurtigt som muligt."

Ansøgningen er baseret på resultater fra fase III IMpower133-studiet, som mødte sine endepunkter for samlet (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) ved indledende behandling af mennesker med ES-SCLC.

Sikkerhedsprofilen for kombinationen var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilerne for de enkelte lægemidler, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer. Tecentriq er i øjeblikket godkendt af FDA til behandling af personer med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der har sygdomsfremgang under eller efter platinholdig kemoterapi, og har udviklet sig efter en passende FDA-godkendt målrettet behandling, hvis deres tumor har ALK eller EGFR-genabnormiteter.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift