Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Rozlytrek godkendt af FDA mod ROS1-positiv lungekræft

Rozlytrek (entrectinib) er netop blevet godkendt af det amerikanske FDA til behandling af voksne med ROS1-positiv, metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

FDA har også givet en hurtig godkendelse til Rozlytrek til behandling af voksne og børn over 12 år med faste tumorer, der har en neurotrofisk tyrosinreceptorkinase (NTRK) genfusion uden en kendt erhvervet resistensmutation, er metastatisk eller hvor kirurgisk resektion vil sandsynligvis resultere i svær sygelighed og er sket efter behandlingen eller ikke har tilfredsstillende alternativ behandling.

Disse godkendelser er baseret på resultater fra den integrerede analyse af fase II-forsøget STARTRK-2, fase I-forsøget STARTRK-1 og fase I-forsøget ALKA-372-001 samt data fra fase I / II STARTRK-NG undersøgelsen.

I den integrerede analyse blev Rozlytrek undersøgt mod flere faste tumortyper. Hos patienter med ROS1-positiv, metastatisk NSCLC reducerede Rozlytrek tumorerne hos 78 procent (samlet responsrate [ORR]; N = 51) og responsvarigheden (DoR) varierede fra 1,8 til 36,8+ måneder (N = 40) ud af 51).

Rozlytrek reducerede også tumorer hos mere end halvdelen af ​​mennesker med NTRK-genfusionspositive, lokalt avanceret eller metastatiske faste tumorer (ORR = 57%; N = 54), og der blev observeret objektive responser for ti tumortyper (DoR varierede fra 2,8 til 26,0 + måneder; N = 31 ud af 54).

Objektive responser på Rozlytrek blev set hos mennesker med metastaser i centralnervesystemet (CNS) ved baseline.

"Rozlytrek er den første FDA-godkendte behandling, der selektivt er målrettet mod både ROS1 og NTRK-fusioner, og vigtigst af alt også har vist responser mod disse sjældne kræftformer, der er spredt til hjernen," siger dr. Sandra Horning, der er Roche's Chief Medical Officer og leder af Global produktudvikling.

De mest almindelige bivirkninger (≥20 procent) med Rozlytrek var træthed, forstoppelse, ændret smagssans (dysgeusia), hævelse (ødemer), svimmelhed, diarré, kvalme, nervesystemsygdomme (dysestesi), åndenød (dyspnø), muskelsmerter (myalgi), kognitiv svækkelse, øget vægt, hoste, opkast, feber (pyreksi), ledsmerter (arthralgi) og synsforstyrrelser.

Biomarkører og screening stod højt på WCLC-dagsordenen

WCLC: Screening for lungekræft med CT-scanninger, koblet med forskellige biomarkører, har været et gennemgående tema på årets WCLC. Under et presidential symposium tirsdag med de ifølge arrangørerne mest spændende undersøgelser, fokuserede tre ud af syv studier på screening for lungekræft.

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift