Skip to main content

 

Medicinrådet afviser kombinations-behandling til lungekræftpatienter

Skrevet af Redaktionen den . Skrevet i Lungekræft.

Medicinrådet afviste på sit møde onsdag anbefaling af Keytruda (pembrolizumab) i kombination med platinbaseret kemoterapi som standardbehandling til visse patienter med lungekræft - nemlig dem, som har planocellulær ikke-småcellet lungekræft.

Ca. 760 patienter om året diagnosticeres med denne bestemte type, og ca. halvdelen af dem er i stadie 4 og er uhelbredeligt syge. I alt blev der i 2017 diagnosticeret 4856 patienter med lungekræft, og lungekræft er dermed en af de hyppigst forekommende kræftsygdomme i Danmark.

I dag får patienter med planocellulær ikke-småcellet lungekræft behandling med forskellige lægemidler, alt afhængigt af deres såkaldte PD-L1-tryk. PD-L1 er et overfladeprotein på kræftcellerne, som siger noget om, hvor effektive kræftcellerne er til at bekæmpe kroppens eget immunforsvar (se fakta i bunden af artikel), og effekten af immunterapi som Keytruda er korreleret til PD-L1-udtrykket.

For patienter med PD-L1-ekspression ≥50 procent benyttes i dag Keytruda alene i 1. linje og platinbaseret kemoterapi i 2. linje. For patienter med PD-L1-ekspression mellem 50 og 1 procent benyttes platinbaseret kemoterapi i 1. linje og immunterapi i 2. linje. Det samme for patienter, hvis PD-L1 udtryk er lavere end 1 procent.

Ansøgeren MSD har indsendt et høringssvar den 25. juni 2019, som opponerer mod kategoriseringen af patienter i PD-L1-kategorier. Virksomheden anerkendte samtidig et ønske fra fagudvalget om at se data med længere opfølgningstid og foreslog, at der blev indført clock-stop frem til, at data med længere opfølgningstid er offentlig tilgængelig. Virksomhenden skrev, at de forventede, at nye, markante kliniske data fra den præ-specificerede analyse af det publicerede KEYNOTE 407 ville være tilgængelig i august 2019.

Firmaets indvending og ønske er dog blevet afvist. I et brev til MSD skriver formand for Medicinrådet, Steen Werner Hansen, bl.a.: "Kategoriseringen af den kliniske merværdi er sket i henhold til Medicinrådets metodehåndbog og protokollen for det konkrete lægemiddel, og vi finder ikke, at høringssvaret giver anledning til, at Rådet skal foretage en revurdering af kategoriseringen. Clockstop kan iværksættes ved forsinkelser i vurderingsprocessen. Vi finder ikke der i denne sag er grundlag for at iværksætte clock-stop (...) Vi bemærker, at MSD anerkender fagudvalgets ønske om at se data med længere opfølgningstid. En evt. revurdering kan komme på tale, når disse data er publiceret i et fagfællebedømt tidsskrift og ikke blot i form af et konferenceabstract."

Medcinrådets nej til at anbefale kombinationsbehandlingen som standardbehandling gælder alle patienter med planocellulær ikke-småcellet lungekræft uanset deres PD-L1-udtryk.

Medicinrådet vurderer for alle tre kategrier, at der ikke er et rimeligt forhold mellem den kliniske merværdi og de omkostninger, kombinationsbehandlingen forventes at have.

Rådet konkluderer således:

  • Der er ikkedokumenterbar klinisk merværdi hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 50 procent sammenlignet med pembrolizumab monoterapi. Evidensens kvalitet kan ikke defineres.
  • Der er ingen klinisk merværdi hos patienter med PD-L1-ekspression ≥ 1 procent og < 50 procent sammenlignet med platinbaseret kemoterapi. Evidensens kvalitet er lav.
  • Der er ingen klinisk merværdi hos patienter med PD-L1-ekspression < 1 procent sammenlignet med platinbaseret kemoterapi. Evidensens kvalitet er lav.

Regionernes indkøbsorganisation Amgros har lavet en analyse af budgetkonsekvenserne, som viser, at med listepriserne bliver meromkostningerne for hver af de tre grupper af uhelbredeligt syge lungekræftpatienter henholdsvis 0,5 mio.kr., 22,3 mio. kr. og 9,4 mio. kroner. Medicinalvirksomhederne giver dog altid en hemmelig rabat, som betyder, at de reelle priser bliver betydeligt lavere.

Forskel på kategorier

I april behandlede Medicinrådet en næsten lignende sag. Forskellen er, at det i april handlede om patienter med ikke-planocellulær kræft, denne gang med planocellulær.

Dengang besluttede Medicinrådet at godkende Keytruda sammen med platinbaseret kemoterapi, men kun til patienter med ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har et såkaldt PD-L1-udtryk på mellem 1 og 49 procent. Det betød, at cirka 1.000 patienter i Danmark om året ikke kunne få behandlingen, fordi deres PD-L1-udtryk ikke lå indenfor det godkendte interval.

Det vakte stor kritik fra bl.andre overlæge på Onkologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Peter Meldgaard. "Horribelt overfor patienter," sagde han.

”De tilgængelige data viser, at der er en signifikant overlevelsesgevinst hos de PD-L1-negative patienter. Jeg forstår ikke, at man kan tillade sig at smide en overlevelsesgevinst ud på den måde, næsten lige gyldigt hvad behandlingen koster. Konsekvensen er, at der er en vis portion af patienterne, som ikke får den bedste behandling,” siger Peter Meldgaard og tilføjede:

”Jeg synes, at det er fortvivlende, at Medicinrådet endnu engang skalter og valter med deres beslutninger, konkluderer nogle ting på tværs af studier og træffer nogle afgørelser med uigennemskuelige argumenter, som ikke er ordentligt videnskabelige funderet.”