Efter uhørt forsinkelse: Fagudvalg får båret vigtig godkendelse i mål

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Fase III-data viser succes for Alunbrig mod ALK-positiv NSCLC

ESMO: Nøgletal fra subanalyser af fase-III ALTA 1L bestyrker teorier om positive effekter ved Alunbrig (brigatinib) overfor metastatisk ALK positiv NSCLC i hjernen.

Resultaterne giver således yderligere indsigt i TKI-hæmmeren, Alunbrigs intrakranielle effekt og forbedringer i livskvalitet, når den anvendes som førsteliniebehandling mod ALK+ metastasisk NSCLC.

Resultaterne blev præsenteret (Abstrakt 1300P) 17. september på årets virtuelle europæiske cancerkongres, ESMO.

Hvert år bliver ca. 40 danske patienter diagnosticeret med den uhelbredelige ikke-småcellet lungekræft med anaplastisk lymfom kinase (ALK)-translokation – altså ALK-positiv. Disse patienter kan dog behandles livsforlængende med specifikke tyrosinkinase-hæmmere (TKI). De forskellige TKI-hæmmere rammer forskellige mutationer, og de nyere generationer af TKI-hæmmere, såsom brigatinib, rammer bredere. 

Og ifølge producenten, Takeda Pharmaceutical Company forlængede Alunbrig ( brigatinib) da også signifikant tiden til intrakraniel sygdomsprogression versus crizotinib hos patienter med ALK tyrosinkinasehæmmer (TKI) -naiv ALK + NSCLC, der viste robust intrakraniel aktivitet. 

Fase III-studiet, ALTA-1L, som i foråret i år demonstrerede, at Alunbrig (brigatinib) har betydelig større antitumoraktivitet sammenlignet med crizotinib anvendt på ALK+ NSCLC-patienter med metastaser er nu ifølge Takeda blevet vurderet af en blindet uafhængig reviewkomite, (BIRC) blandt patienter med baseline hjernemetastaser. Studiet viste:

  • at der gennemsnitligt gik 24 måneder (12,9 – NR) inden progression af intrakraniel sygdom hos patienter behandlet med Alunbrig sammenlignet med 5,6 måneder for crizotinib (4.0-9.2).
  • At Alunbrig udviste en signifikant forbedring i den samlede progressionfri overlevelse (PFS) hos patienter, der ikke tidligere havde modtaget strålebehandling af hjernen, hvilket gav et gennemsnit på 24 måneder versus 5,5 måneder med crizotinib (hazard ratio [HR]: 0,27, P = 0,0003).
  • at hjernen som første sted for sygdomsprogression var sjældnere hos patienter behandlet med Alunbrig (31%) end med crizotinib (42%).
  • At Alunbrig fortsatte med at demonstrere forbedringer i global sundhedsstatus (GHS) / QoL sammenlignet med crizotinib med signifikant forsinket tid til forværring hos patienter med baseline hjernemetastaser (16,6 måneder versus syv måneder for crizotinib [HR: 0,54, 95% CI 0,29-1,00; P = 0,0415]). 

Christopher Arendt, chef for Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda siger i forbindelse med fremlæggelsen af de nye data:

”Vi er glade for at præsentere vores igangværende forskning i lungekræft på dette års virtuelle ESMO-kongres, herunder nye resultater fra vores igangværende fase-III ALTA 1L-forsøg, som dels styrker Alunbrigs overlegenhed over crizotinib og dels understreger styrken af ​​de data, baseret på hvilke Alunbrig fik sin nylige første linjegodkendelse i USA og EU. ”

Om Alunbrigs sikkerhedsprofil ifølge de nye dataanalyser anføres det i studiet:

”Alvorlige bivirkninger forekom hos 33 procent af patienterne, der fik Alunbrig. De mest almindelige alvorlige bivirkninger var lungebetændelse (4,4%), ILD / pneumonitis (3,7%), pyreksi (2,9%), dyspnø (2,2%), lungeemboli (2,2%) og asteni (2,2%). Andre dødelige bivirkninger end sygdomsprogression forekom hos 2,9% af patienterne og omfattede lungebetændelse (1,5%), cerebrovaskulær ulykke (0,7%) og multipelt organsvigt.”

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift