Efter uhørt forsinkelse: Fagudvalg får båret vigtig godkendelse i mål

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Medicinrådet har sat vurderingen af Keytruda på standby

Medicinrådet har efter mødet i går valgt at sætte revurderingen af Keytruda (pembrolizumab) i kombination med kemoterapi til uhelbredelig ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) på midlertidig pause, såkaldt udvidet fagligt clock-stop.

En forventet dato for Medicinrådets anbefaling er ikke fastlagt.

Et udvidet fagligt clock-stop dækker over, at der er særlige faglige problemstillinger i forbindelse med rådets vurdering, som betyder, at der er behov for at indhente nye oplysninger eller kvalificere de foreliggende data yderligere. Det forsinker vurderingsprocessen. 

Medicinske Tidsskrifter har kontaktet medlemmer af Medicinrådet for at få at vide, hvilke problemstillinger, der spænder ben for processen, men de adspurgte medlemmer har ikke ønsket at udtale sig. Medicinrådets pressekontakt oplyser, at rådets drøftelser vedrørende pembrolizumab vil fremgå af mødereferatet, som bliver offentliggjort seneste 14 dage efter mødet.

Pembrolizumab i kombination med kemoterapi er allerede godkendt som standardbehandling til patienter med ikke-planocellulær NSCLC og PD-L1-ekspression ≥ 1 % og < 50 %. Den aktuelle sag, der er til vurdering i Medicinrådet, omhandler den subpopulation af patienter, der er PD-L1-negative (<1 %).

Anbefalingen trækker i langdrag


I april 2019 besluttede Medicinrådet ikke at anbefale Keytruda til patienter med PD-L1-ekspression < 1%, da rådet dengang vurderede, at der for denne population ikke var et rimeligt forhold mellem den kliniske effekt og omkostninger, da der ikke var en konsistent forlængelse af OS og PFS. Denne vurdering tog rådet dog op til revision efter at have modtaget den endelige ansøgning fra virksomheden MSD med opdaterede data for subgruppen af patienter uden PD-L1-ekspression.

På baggrund af de opdaterede data konkluderer fagudvalget vedrørende lungekræft under Medicinrådet, at »Keytruda i kombination med kemoterapi til uhelbredelig ikke-planocellulær ikke-småcellet lungekræft med PD-L1-eskpression <1 % samlet giver en moderat merværdi sammenlignet med platinbaseret kemoterapi.«

Patienterne lever markant længere


Det er opdaterede data fra fase III-studiet KEYNOTE-189, der danner baggrund for Medicinrådets vurdering af pembrolizumab til den PD-L1-negative subpopulation. Data viser, at patienter med et PD-L1 udtryk på <1 %, som får pembrolizumab plus doblet kemoterapi, har 48 procent reduceret risiko for død sammenlignet med de patienter, der får kemoterapi alene. Ydermere viser data, at den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) i pembrolizumab-armen 1,1 måned længere end i kontrolarmen (6,2 måneder vs. 5,1 måneder). Disse data har været kendt, siden de blev præsenteret på den videnskabelige kongres ASCO i juni 2019.

Fagudvalget skriver i vurderingsrapporten, at det vægtes højt, at data viser, at der er stor merværdi for det kritiske effektmål overlevelse. »Der var både en markant længere median overlevelse samt flere patienter i live efter 18 måneder ved kombinationsbehandlingen, og den relative forskel afspejlede en stor merværdi,« lyder det i rapporten.  

Fagudvalget skriver videre, at »den samlede kategorisering reflekterer, at der ikke var en merværdi på det vigtige effektmål progressionsfri overlevelse (PFS), hvor der kun var 1 måneds længere median PFS ved kombinationsbehandlingen, selvom den relative forskel indikerer en positiv merværdi.« Fagudvalget sætter vurderingen i perspektiv ved at se på den 18-måneders PFS-rate, hvor der var markant flere patienter uden progression efter 18 måneder ved kombinationsbehandlingen.

Dato for anbefaling er ikke fastlagt


PD-L1-negative patienter udgør omkring en tredjedel af patienter med ikke-planocellulær NSCLC i Danmark, og ca. 300 nye patienter diagnosticeres hvert år med PD-L1-negativ ikke-planocellulær NSCLC. Aktuelt lyder anbefalingen fra Medicinrådet, at denne patientgruppe skal behandles med kemoterapi i første linje.

I den kliniske retningslinje fra Dansk Lunge Cancer Gruppe anbefales det, at patienter med uhelbredelig ikke-planocellulær NSCLC behandles med pembrolizumab i kombination med kemoterapi, uanset PD-L1-udtryk.

Efter det forrige Medicinrådsmøde i slutningen af august, hvor vurderingen af pembrolizumab også var på dagsordenen, blev det oplyst, at rådets anbefaling vedrørende Keytruda i kombination med kemoterapi til PD-L1-negative patienter ikke var fastlagt, men at den formentlig ville falde på mødet i september. Ny lyder det, at en forventet dato for Medicinrådets anbefaling ikke er fastlagt.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift