Efter uhørt forsinkelse: Fagudvalg får båret vigtig godkendelse i mål

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Efter proces-stop: Lungekræftudvalg er i dialog med Medicinrådet

Fagudvalget vedrørende lungekræft under Medicinrådet er i dialog med Medicinrådet for at nå til enighed om, hvordan sagen om revurderingen af Keytruda (pembrolizumab) til gruppen af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden PD-L1-ekspression, skal følges til dørs.

For nuværende har fagudvalget sat al sagsbehandling i bero grundet utilfredshed med Medicinrådets ageren i sagen.

I sidste uge lod fagudvalget vedrørende lungekræft Medicinrådet forstå, at det lukkede for al sagsbehandling, indtil rådet kunne udstikke klare retningslinjer for den fremadrettede sagsbehandlingsproces. Den markante udmelding var en reaktion på, at Medicinrådet på rådsmødet d. 23. september igen udskød anbefalingen af pembrolizumab som standardbehandling til de PD-L1-negative NSCLC-patienter uden i tiden forud for mødet at have gjort fagudvalget opmærksomt herpå.

Medicinrådet har reageret på fagudvalgets protestskrivelse, og de to aktører er nu i dialog, fortæller formand for fagudvalget, overlæge Halla Skuladottir. 

"Vi taler sammen om, hvordan vi skal komme videre herfra. Fra Medicinrådets side ønsker man, at der skal udarbejdes et tillæg til protokollen, som skal adressere nogle af de faglige spørgsmål, som rådet mener, er ubesvarede i den foreliggende protokol. Men som jeg ser det, så har vi allerede udarbejdet en protokol og en vurderingsrapport, som besvarer de spørgsmål, Medicinrådet stiller. Og jeg ønsker ikke at bidrage til, at vi skubber sagen længere bagud," siger hun.

Uafklarede faglige spørgsmål

I april 2019 besluttede Medicinrådet ikke at anbefale pembrolizumab til patienter med PD-L1-ekspression < 1%, da rådet dengang vurderede, at der for denne population ikke var et rimeligt forhold mellem klinisk effekt og omkostninger. Men på baggrund af længere opfølgningsdata fra KEYNOTE-189 udarbejdede fagudvalget vedrørende lungekræft en ny vurderingsrapport, som blev fremlagt for Medicinrådet på rådsmødet den 24. august i år, hvor vurderingen af lægemidlets værdi blev godkendt, og den endelige anbefaling dagsordenssat til rådsmødet den 23. september. I stedet for en anbefaling mundede september-mødet imidlertid ud i et udvidet fagligt clock-stop i sagsbehandlingen, hvilket dækker over, at der er særlige faglige problemstillinger i forbindelse med rådets vurdering.

Af referatet fra rådsmødet d. 23. september fremgår det, at det udvidede clock-stop var en følge af, at rådet fortsat finder, at sagen ikke er belyst godt nok. Det refereres specifikt til, at rådet har uafklarede spørgsmål vedrørende en uoverensstemmelse mellem den progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS) for den studiepopulation med et negativt PD-L1-udtryk.

"Det er især sammenhængen mellem PFS og OS, som rådet er optaget af. Det er en sammenhæng, vi allerede har beskæftiget os med i vurderingsrapporten. Jeg vil ikke udelukke, at vi ikke har formuleret os præcist nok i vurderingsrapporten. Der kan måske være behov for uddybende forklaringer, det kan vi se på," siger Halla Skuladottir.

Hvilke spørgsmål det mere specifikt drejer sig om, vil Halla Skuladottir ikke at udtale sig om. Det er fortroligt.

Ingen merværdi på effektmålet PFS

De opdaterede studiedata fra fase III-studiet KEYNOTE-189 viser, at subpopulationen af patienter uden PD-L1 udtryk, som behandles med pembrolizumab i kombination med doublet kemoterapi, har syv måneders forlænget medianoverlevelse sammenlignet med kemoterapi alene (95 % CI, 0,36-0,74 HR=0,52). Ydermere viser de opdaterede studiedata, at den mediane PFS i den eksperimentelle arm var 6,2 måneder ved data-cutoff, mens den var 5,1 måneder i kontrolarmen (95% CI, 0,47-0,89 HR=0,64).

Af konklusionen i fagudvalgets vurderingsrapport fremgår det, at ’den samlede kategorisering reflekterer, at der ikke var en merværdi på det vigtige effektmål PFS, hvor der kun var en måneds længere median PFS ved kombinationsbehandlingen, selvom den relative forskel indikerer en positiv merværdi’.

Fagudvalget perspektiverer vurderingen ved at se på 18-måneders PFS-rate. Her ses det, at der var markant flere patienter uden progression efter 18 måneder i den eksperimentelle arm end i kontrolarmen.

Halla Skuladottir er inviteret med til det næste møde i Medicinrådet, der afholdes d. 21. oktober, for at svare på spørgsmål fra rådet vedrørende sammenhængen mellem PFS og OS.

"Jeg ved ikke, hvordan processen kommer til at være indtil næste rådsmøde. Vi er fortsat i dialog, og måske kan vi få løst nogle af tingene i perioden op til mødet. Mit håb er, at vi kan få talt os frem til en løsning, så hele sagen ikke skal kulegraves igen. Det vil virkelig trække processen i langdrag," siger Halla Skuladottir.

Medicinrådet er tavst

På rådsmødet i september blev det vedtaget, at formand Steen Werner Hansen og rådsmedlem Dorte Nielsen sammen med fagudvalget vedrørende lungekræft og sekretariatet skulle formulere de spørgsmål, som rådet fortsat mener, der ikke findes svar på. ’Spørgsmålene skal fremgå af et tillæg til protokollen, og fagudvalget skal herefter udarbejde et udkast til tillæg til vurderingsrapporten, så Rådets spørgsmål kan blive afklaret’, lyder det i referatet.

Onkologisk Tidsskrift har henvendt sig til Steen Werner Hansen. Dels for at få afklaret, hvilke spørgsmål det er, rådet mener, at den nuværende vurderingsrapport ikke besvare fyldestgørende. Og dels for at få en kommentar fra formandskabet til fagudvalgets skrinlægning af sagsbehandlingen.  

Steen Werner Hansen svarer i en mail til Onkologisk Tidsskrift, at han ønsker at vente med at udtale sig, indtil Medicinrådet og fagudvalget i fællesskab har fået vendt sagen.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift