Skip to main content

 

- først med nyheder om medicin

Durvalumab godkendt til ny doseringsmulighed

De amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) har godkendt, at antistoffet Imfinzi (durvalumab) kan doseres mindre hyppigt til patienter med inoperabel stadie III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og til patienter med tidligere behandlet avanceret blærekræft.

Den nye doseringsmulighed betyder, at patienterne nu har mulighed for at få durvalumab i en dosis à 1.500 mg hver fjerde uge. Det oplyser medicinalfirmaet bag durvalumab, AstraZeneca, i en nyhed på firmaets hjemmeside. Indtil nu har den eneste godkendte doseringsmulighed til patienterne været 10 mg/kg hver anden uge. Den nye doseringsmuligheden er konsistent med den anbefalede dosering af antistoffet til patienter med småcellet lungekræft med udvidet sygdom (ES-SCLC).  

Godkendelsen baserer sig på data fra flere kliniske studier på durvalumab. Det gælder bl.a. fase III-studiet PACIFIC, der har undersøgt durvalumab i inoperabel stadie III NSCLC, og fase III-studiet CASPIAN, der har undersøgt durvalumab som vedligeholdelsesbehandling til ES-SCLC. Godkendelsen følger efter, at FDA tildelte undersøgelsen af muligheden for en mindre hyppig dosering af durvalumab priority review i august i år.

Den nye doseringsmulighed bliver behandlet af de regulatoriske myndigheder i adskillige andre lande, inklusiv Europa, hvor doseringsmuligheden er blevet tildelt accelerated assessment.

I Danmark er durvalumab godkendt af Medicinrådet som mulig standardbehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadie III og et PD-L1-udtryk på ≥25 procent, der har modtaget kurativt intenderet kemoradioterapi.

Kultur