Durvalumab godkendt til ny doseringsmulighed
De amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) har godkendt, at antistoffet Imfinzi (durvalumab) kan doseres mindre hyppigt til patienter med inoperabel stadie III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) og til patienter med tidligere behandlet avanceret blærekræft.
Den nye doseringsmulighed betyder, at patienterne nu har mulighed for at få durvalumab i en dosis à 1.500 mg hver fjerde uge. Det oplyser medicinalfirmaet bag durvalumab, AstraZeneca, i en nyhed på firmaets hjemmeside. Indtil nu har den eneste godkendte doseringsmulighed til patienterne været 10 mg/kg hver anden uge. Den nye doseringsmuligheden er konsistent med den anbefalede dosering af antistoffet til patienter med småcellet lungekræft med udvidet sygdom (ES-SCLC).
Godkendelsen baserer sig på data fra flere kliniske studier på durvalumab. Det gælder bl.a. fase III-studiet PACIFIC, der har undersøgt durvalumab i inoperabel stadie III NSCLC, og fase III-studiet CASPIAN, der har undersøgt durvalumab som vedligeholdelsesbehandling til ES-SCLC. Godkendelsen følger efter, at FDA tildelte undersøgelsen af muligheden for en mindre hyppig dosering af durvalumab priority review i august i år.
Den nye doseringsmulighed bliver behandlet af de regulatoriske myndigheder i adskillige andre lande, inklusiv Europa, hvor doseringsmuligheden er blevet tildelt accelerated assessment.
I Danmark er durvalumab godkendt af Medicinrådet som mulig standardbehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft i stadie III og et PD-L1-udtryk på ≥25 procent, der har modtaget kurativt intenderet kemoradioterapi.