Skip to main content

 

FDA godkender ny TKI mod metastatisk RET-fusionspositiv NSCLC

Skrevet af Anne Mette Steen-Andersen den . Skrevet i Lungekræft.

De amerikanske fødevare og lægemiddelmyndigheder FDA har godkendt tyrosinkinasehæmmeren Gavreto (pralsetinib) til patienter med metastatisk RET-fusionspositiv ikke små-cellet lungekræft (NSCLC). I samme ombæring har FDA godkendt en diagnostisk test (ODxT), der ledsager behandlingen.

Pralsetinib er godkendt til voksne og patienter på 12 år eller derover, som får systemisk behandling for deres sygdom, oplyser FDA i en nyhed på myndighedens hjemmeside. Godkendelsen inkluderer patienter, der er refraktære for radioaktivt jod. Pralsetinib til behandling af metastatisk RET-fusionspositiv NSCLC er blevet godkendt under FDA’s ’accelerated approval programme’, og godkendelsen er betinget af, at kliniske fordele ved pralsetinib fremover kan valideres i konfirmerende studier.

Godkendelsen af pralsetinib baserer sig på data fra fase I/II-studiet ARROW. ARROW er et multicenter, open-label, multikohorte-studie i 124 kræftpatienter, hvis tumorer havde RET-alterationer. 87 af disse patienter havde tidligere modtaget platinbaseret kemoterapi, mens de resterende 27 patienter aldrig havde modtaget systemisk behandling. De inkluderede patienter blev behandlet med pralsetinib. De primære endepunkter var samlet responsrate (ORR) og responsvarighed vurderet af en uafhængig review-komité.

Stor andel med længerevarende respons

Data fra studiet viser, at ORR var 57 procent for patienter, der tidligere havde modtaget kemoterapi. Og for fire ud af fem af de patienter, som responderede på pralsetinib, galt det, at de havde en responsvarighed på seks måneder eller mere. I gruppen af patienter, som ikke tidligere havde modtaget systemisk behandling, var ORR 70 procent, og 58 procent af patienterne havde en responsvarighed på seks måneder eller mere.

De hyppigst forekommende bivirkninger var forhøjet aspartat-aminotransferase, en nedsat koncentration af hæmoglobin, lymfocytter og neutrofile celler, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet koncentration af kreatinin og alkalin-fosfatase, fatigue, forstoppelse, muskel- og skeletsmerter, hypertension, samt en nedsat koncentration af kalcium, sodium, fosfat og blodplader.

FDA har godkendt pralsetinib i en dosis på 400 mg én gang dagligt. Lægemidlet administreres oralt, og skal tages på tom mave.