EMA vurderer MET-hæmmeren tepotinib mod særlig form for lungekræft

FDA godkendte tidligere på året Mercks tepotinib mod ikke-småcellet lungekræft med genmutation i METex14, og nu har også EMA godkendt ansøgningen fra selskabet og startet vurderingsprocessen.

Tepotinib er designet til behandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) hos voksne, der har ændringer af mesenkym-epitelovergangsfaktorgen (MET) exon 14 (METex14). Lægemidlet er en oral MET-hæmmer, der administreres en gang dagligt. Lægemidlet har vist lovende resultater i fase II-studiet VISION, skriver Merck i en pressemeddelelse.

I undersøgelsen var det primære endepunkt objektiv respons ved blandt patienter med mindst ni måneders opfølgning. Responset blev også analyseret via væske- eller vævsbiopsi for at bestemme, om METex14-springende mutationer var til stede. 

Ud af 99 patienter, der var blevet fulgt i mindst ni måneder, var responsraten ved en uafhængig gennemgang 46 procent med en median responsvarighed på 11,1 måneder i gruppen med kombineret biopsi. 

Reponsraten viste sig at være 48 procent blandt 66 patienter i gruppen med væskebiopsi og 50 procent blandt 60 patienter i vævsbiopsigruppen, og 27 patienter havde positive resultater, ifølge begge metoder.

Merck bemærker, at METex14 springer over i ca. tre-fire procent af NSCLC-tilfælde og er forbundet med aggressiv tumoradfærd og dårlig klinisk prognose. 

I øjeblikket er der ingen målrettede behandlinger tilgængelige i Europa for patienter med denne type NSCLC.