Kræftens Bekæmpelse og Hjerteforeningen bør træde varsomt

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Utilstrækkelige data for Rozlytrek's værdi mod uhelbredelig NSCLC

Data er ikke tilstrækkelige til at vurdere værdien af det målrettede lægemiddel Rozlytrek (entrectinib) sammenlignet med standardbehandlingen af uhelbredelig ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Sådan lyder Medicinrådets vurdering, der blev offentliggjort onsdag den 24. februar.

Vurderingen er baseret på en narrativ sammenligning af mindre single-arm-studier. Medicinrådets fagudvalg vedrørende lungekræft vurderer, at den samlede værdi af Rozlytrek sammenlignet med Xalkori (crizotinib) til førstelinjebehandling af patienter med ROS1-positiv NSCLC ud fra de nuværende data ikke kan kategoriseres.

Hvad angår klinisk effekt mener fagudvalget ikke, at det på det nuværende datagrundlag er muligt at vurdere, om der er forskelle mellem Xalkori og Rozlytrek, når det kommer til samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), progression i centralnervesystemet (CNS) eller livskvalitet.

For OS er data ikke modne endnu, og median OS er ikke nået i flere af de inkluderede studier, deriblandt studiet af Xalkori. For CNS-progression og livskvalitet mangler der data for mange af studierne, hvilket ifølge fagudvalget umuliggør en sammenligning. For PFS er der modne data fra alle studier, men på grund af forskelle mellem studierne hvad angår opfølgningstid og patientpopulationer, er det ikke muligt at drage konklusioner om en eventuel klinisk forskel mellem de to lægemidler, mener fagudvalget.

Sikkerhedsprofilerne for de Xalkori og Rozlytrek er forskellige, men fagudvalget kan på baggrund af det eksisterende datagrundlag og klinisk erfaring ikke vurdere, om den ene bivirkningsprofil er mere fordelagtig for patienterne end den anden.

Rozlytrek fik en betinget markedsføringstilladelse af Europa-Kommissionen den 31. juli 2020. Den betingende godkendelse betød, at firmaet bag Rozlytrek, Roche, er forpligtet til at indlevere data fra et randomiseret studie af patienter med metastaser i centralnervesystemet senest i 2027.

Det er første gang, at Medicinrådet tager stilling til en målrettet (targeteret) standardbehandling i Danmark for patienter med uhelbredelig ROS1-positiv NSCLC.

 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift