Medicinrådet blæser på det 4. princip

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Libtayo tæt på EU-godkendelse mod både avanceret lungekræft og hudkræft

EU’s udvalg for humanmedicin, CHMP, anbefaler godkendelse af Libtayo (cemiplimab) som førstelinjebehandling mod fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Det gælder NSCLC, der er progrederet under kemoterapi, udtrykker PD-L1 i ≥50 procent af tumorceller og er uden EGFR-, ALK- eller ROS1-mutationer.  

Libtayo er ligeledes anbefalet til godkendelse som behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk basalcellekarcinom (BCC), som enten er intolerant overfor, eller hvor sygdommen har udviklet sig ved behandling med en hedgehog-pathway-hæmmer (HHI).

Europakommissionen forventes at træffe en beslutning om begge indikationer i de kommende måneder.  

CHMP’s anbefaling for Libtayo mod avanceret NSCLC er baseret på resultater fra fase 3-forsøget, EMPOWER-Lung-1, der involverede patienter med sygdomskarakteristika, der ofte er underrepræsenteret i avancerede NSCLC-pivotale forsøg. 

Resultater fra det afgørende forsøg blev offentliggjort i The Lancet i februar 2021.  

Anbefalingen for Libtayo mod lokalt avanceret og metastatisk BCC er baseret på resultater fra det hidtil største kliniske forsøg på denne patientgruppe, EMPOWER-BCC-1, dog et fase 2-forsøg.

Libtayo er den første immunterapi, der modtager en positiv CHMP-udtalelse for denne indikation. 

Libtayo er i øjeblikket godkendt i EU og andre lande til behandling af visse patienter med avanceret kutan pladecellecarcinom (CSCC).

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift