Kræftens Bekæmpelse og Hjerteforeningen bør træde varsomt

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

FDA godkender diagnostisk redskab til brug ved Alunbrig mod ALK+ lungekræft

Det amerikanske lægemiddelagentur FDA har godkendt FoundationOne CDx som ledsagende diagnostisk værktøj, når Alunbrig (brigatinib) anvendes mod ALK-positiv, metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i USA.

FoundationOne CDx er den eneste vævsbaserede, omfattende genomiske profileringstest, der har fået godkendelse fra FDA. Testen (assay’et) kan nu bruges til at identificere ALK-positiv metastatisk NSCLC, og hvilke patienter i USA der kan være kandidater til brigatinib i første eller i en senere behandlingslinje. 

Assay’et er designet til at producere klinisk handlingsbar information, så passende terapier kan overvejes baseret på den genomiske profil af hver patients kræftvariant.

Testresultater kan omfatte information om mikrosatellit instabilitet og tumormutationsbyrde, der skal danne grundlag for beslutninger vedrørende immunterapi. Analysen kan også producere data om tab af heterozygositet hos patienter med ovariecancer, skriver mediet OncLive.

I maj 2020 godkendte FDA brigatinib som førstelinjebehandling mod ALK-positiv metastatisk NSCLC. Godkendelsen var baseret på fase III-studiet ALTA-1L (NCT02737501).  

Resultaterne viste bl.a., at ved en medianopfølgning på 24,9 måneder var brigatinib bedre end crizotinib (Xalkori) med hensyn til progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af en blindet uafhængig evalueringskomité (BIRC). 

Median PFS i behandling- og kontrolarmene var 24,0 måneder og 11,0 måneder (HR, 0,49; 95% CI, 0,35-0,68; log-rang P <.0001). PFS med brigatinib versus crizotinib var 29,4 måneder og 9,2 måneder (HR, 0,43; 95% CI, 0,31-0,61).

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift