Skip to main content

 

Første målrettede behandling mod RET-fusionspositiv NSCLC på vej mod EU-godkendelse

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i Lungekræft.

Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har anbefalet godkendelse af tabletbehandlingen pralsetinib (Gavreto) til behandling af voksne med avanceret RET-fusionspositiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Hvis behandlingen bliver godkendt af Europa-Kommissionen, vil pralsetinib være den første og eneste målrettede behandling godkendt i Europa, som omfatter førstelinjebehandling af mennesker med RET-fusionspositiv avanceret NSCLC.

CHMP-anbefalingen er baseret på resultater fra fase I/II-studiet ARROW, hvor pralsetinib demonstrerede hurtig, potent og holdbar klinisk aktivitet hos patienter med avanceret RET-fusionspositiv NSCLC (https://www.thelancet.com/journals/landia/article/PIIS2213-8587(21)00152-2/fulltext). En endelig beslutning om godkendelse af pralsetinib forventes fra Europa-Kommissionen i løbet af de kommende måneder.

I september 2020 godkendte de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) pralsetinib til behandling af voksne med metastatisk RET-fusionspositiv NSCLC, og i december 2020 blev behandlingen godkendt til behandling af voksne og pædiatriske patienter på mindst 12 år med avanceret RET-muteret kræft i skjoldbruskkirtlen. Siden er lægemidlet blevet godkendt i Canada, Kina og Schweiz.

RET-fusionspositiv NSCLC rammer hvert år cirka 37.500 mennesker verden over, og sygdommen rammer ofte yngre mennesker med en minimal eller ingen rygningshistorie.