Første tabletbehandling mod EGFR Exon20 NSCLC godkendt i USA

Den målrettede TKI-hæmmer mobocertinib (Exkivity) er blevet godkendt i USA som den første orale behandling, der er specifikt målrettet patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Godkendelsen er målrettet NSCLC-patienter med EGFR Exon20-indsættelsesmutationer, som er progredieret på eller efter platinbaseret kemoterapi.

Godkendelsen fra de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA) er baseret på fase I/II-resultater for 114 platin-forbehandlede NSCLC-patienter med EGFR Exon20-indsættelsesmutationer, som blev behandlet med 160 mg mobocertinib. Resultaterne viste klinisk betydningsfulde responser (samlet responsrate på 28 procent) og en median responsvarighed (DoR) på cirka 1,5 år. Den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS) var på 24 måneder og den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse (PFS) på 7,3 måneder.

De mest almindelige bivirkninger ved mobocertinib-behandling, som mere end hver femte patient oplevede, var diarré, udslæt, kvalme, mundbetændelse, opkastning, nedsat appetit, neglerodsbetændelse, træthed, tør hud og muskuloskeletale smerter. Produktinformationen for mobocertinib indeholder advarsler og forholdsregler for blandt andet interstitiel lungesygdom/pneumonitis, hjertetoksicitet og diarré.

Samtidig med godkendelsen af mobocertinib godkendte FDA Thermo Fisher Scientific's Oncomine Dx Target Test, som er en såkaldt next generation sequencing-test, der understøtter identifikation af patienter med EGFR Exon20-indsættelsesmutationer. NGS-test er afgørende for patientgruppen, da det muliggør mere præcise diagnoser end PCR-test, som registrerer mindre end 50 procent af EGFR Exon20-indsættelsesmutationer.

NSCLC-patienter med EGFR Exon20-indsættelsesmutationer udgør cirka en-to procent af patienter med NSCLC og er mere udbredt i asiatiske populationer end i vestlige.