Regeringens nærhospitaler bliver kulissebyer

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Første målrettede behandling mod KRAS G12C lungekræft på vej mod EU-godkendelse

Lumykras (sotorasib) er blevet anbefalet til godkendelse i EU for patienter med KRAS G12C-muteret avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis sygdom er progredieret efter mindst én tidligere linje af systemisk behandling.

Lumykras er den første målrettede behandling for KRAS G12C-mutation, som er anbefalet til godkendelse i EU af Det Europæiske Lægemiddelagenturs udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP. Det er nu op til Europa-Kommissionen at træffe den endelig beslutning om markedsføring af Lumykras i EU.

CHMP’s positive udtalelse er baseret på resultater fra det kliniske fase II-studie CodeBreaK 100, som er det hidtil største studie, der er udført for patienter med KRAS G12C-mutation. Data fra CodeBreaK 100 blev præsenteret på sidste års World Conference on Lung Cancer (WCLC) og offentliggjort i New England Journal of Medicine i juni måned i år.

I CodeBreaK 100 deltog 126 patienter, hvoraf 124 havde centralt evaluerbare læsioner ved forsøget start. Resultaterne viste, at Lumykras havde gunstig effekt og tolerabilitet hos de 124 patienter med KRAS G12C mutationspositiv NSCLC, som havde sygdomsprogression efter at have modtaget immunterapi og/eller kemoterapi.

Lumykras 960 mg, administreret oralt én gang dagligt, viste en objektiv responsrate på 37,1 procent og en gennemsnitlig responsvarighed på 11,1 måneder. Sygdomskontrolraten var på 80,6 procent, mens den gennemsnitlige samlede overlevelse var 12,5 måneder.

De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger var diarré (32 procent), kvalme (19 procent), stigning i aminotransferaseniveau (ALT) og stigning i aspartat aminotransferaseniveau (AST) (15 procent hver). De mest almindelige alvorlige (grad ≥ 3) behandlingsrelaterede bivirkninger var øget ALT (seks procent), øget AST (seks procent) og diarré (fire procent). Syv procent af patienterne afbrød behandlingen på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger.

Det anslås, at KRAS G12C-mutation er til stede hos cirka 13-15 procent af patienter i Europa med NSCLC.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift