Skip to main content

 

Første målrettede behandling mod KRAS G12C-muteret lungekræft godkendt i EU

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i Lungekræft.

Europa-Kommissionen har givet en betinget markedsføringstilladelse for Lumykras (sotorasib) til behandling af patienter med KRAS G12C-muteret avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis sygdom har udviklet sig efter anden behandling.

Lumykras er den første målrettede behandling for patienter med KRAS G12C-mutation, som godkendes i EU.

Europa-Kommissionens godkendelse er baseret på data fra fase II-studiet CodeBreaK 100-studiet, der har vist, at Lumykras giver holdbare responser og en gunstig fordel-risiko-profil for patienter med KRAS G12C-muteret NSCLC.

I CodeBreaK 100 blev Lumykras 960 mg administreret oralt én gang dagligt og viste en objektiv responsrate på 37,1 procent og en gennemsnitlig responsvarighed på 11,1 måneder. De mest almindelige bivirkninger var diarré (34 procent), kvalme (25 procent) og træthed (21 procent). De mest almindelige alvorlige bivirkninger (grad ≥ 3) var øget niveau af alaninaminotransferase (ALT; fem procent), øget aspartataminotransferase (AST; fire procent) og diarré (fire procent).

Europa-Kommissionens markedsføringstilladelse er betinget af, at et eller flere studier verificerer og beskriver de kliniske fordele ved Lumykras.

Firmaet bag Lumykras, Amgen, har ansøgt Medicinrådet om ibrugtagning af Lumykras i Danmark og afventer nu rådets beslutning.

NSCLC tegner sig for cirka 84 procent af de 2,2 millioner nye lungekræftdiagnoser, der hvert år stilles på verdensplan, herunder cirka 400.000 i Europa. KRAS G12C er en af ​​de mest udbredte drivermutationer i NSCLC, og det anslås, at omkring 13-15 procent af europæiske NSCLC-patienter har den.