Enhertu mod HER2-positiv lungekræft får prioritets-status i USA

Enhertu (trastuzumab deruxtecan) er blevet tildelt såkaldt Priority Review i USA til behandling af patienter med tidligere behandlet HER2-muteret metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Det betyder, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, vurderer, at Enhertu vil kunne give væsentlige forbedringer for patientgruppen i forhold til de muligheder, der er tilgængelige nu.

Prioritets-statussen er baseret på resultater fra fase II-studiet DESTINY-Lung01, der blev offentliggjort i The New England Journal of Medicine i januar, og understøttes af fase I-studiet DS8201-A-J101. I DESTINY-Lung01 opnåede tidligere behandlede patienter med inoperabel eller metastatisk HER2-positiv NSCLC en tumorresponsrate på 54,9 procent, når de blev behandlet med Enhertu.

Breakthrough Therapy

DESTINY-Lung01 viste desuden en objektiv responsrate (ORR) på 54,9 procent hos patienter behandlet med Enhertu (6,4 mg/kg). Én patient (1,1 procent) opnåede komplet respons (CR), mens 49 patienter (53,8 procent) opnåede delvist respons (PR). Sygdomskontrolraten (DCR) var 92,3 procent, og der var en reduktion i tumorstørrelse hos de fleste patienter.

Efter en gennemsnitlig opfølgning på 13,1 måneder var den gennemsnitlige varighed af respons (DoR) for Enhertu 9,3 måneder. Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelse (PFS) for Enhertu-behandlede patienter var 8,2 måneder, mens den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS) var 17,8 måneder.

I maj 2020 gav FDA Enhertu en såkaldt Breakthrough Therapy Designation til behandling af tidligere behandlet HER2-muteret metastatisk NSCLC. FDA forventer at kunne træffe endelig beslutning om en markedsføringstilladelse for Enhertu til lungekræftbehandling i tredje kvartal af 2022.