FDA godkender nyt redskab til diagnostik af flere forskellige kræftformer

FoundationOne CDx er blevet godkendt af den amerikanske lægemiddelmyndighed, FDA, som et ledsagende diagnostisk redskab til Rozlytrek (entrectinib)-behandling af ROS1-fusionspositiv ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) samt NTRK-fusionspositiv solid kræft.

Godkendelsen er baseret på resultater fra flere studier, herunder fase I-studiet ALKA-372-001, fase I-studiet STARTRK-1 (NCT02097810) og fase II-studiet STARKTRK-2 (NCT02568267). Det oplyser onlinemediet Cancer Network i en nyhed.

“Muligheden for at skræddersy behandlinger baseret på specifikke mutationer ved brug af validerede omfattende genomiske profileringstests (CGP) har transformeret den traditionelle 'one-size-fitz-all'-tilgang til kræft. Denne godkendelse markerer et signifikant skridt fremad i forhold til at udvide behandlingsmulighederne og forbedre udbyttet for patienterne, især dem med sjældne kræftformer," udtaler læge Levi Garraway, leder af Global Product Development hos Roche i en pressemeddelelse, der blev publiceret i forbindelse med godkendelsen. 

Som en del af godkendelsen har FDA tilføjet den betingelse, at der skal udføres et post-godkendelsesstudie med det formål fortsat at identificere patienter med ROS1-fusionspositiv NSCLC, som ville have gavn af entrectinib.