Tabrecta godkendt i EU til behandling af avanceret NSCLC

Europa-Kommissionen har godkendt Tabrecta (capmatinib) som monoterapi til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Godkendelsen betyder, at capmatinib kan markedsføres i Europa til behandling af voksne patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med METex14-skipping, som kræver systemisk terapi efter tidligere behandling med immunterapi og/eller platinbaseret kemoterapi. Det fremgår af en pressemeddelelse fra Novartis.

Europa-Kommissionens godkendelse følger efter, at det europæiske lægemiddelagentur EMA’s komité for medicin til human brug (CHMP) tilbage i april i år anbefalede en godkendelse af lægemidlet til den pågældende patientgruppe.

Avanceret form for lungekræft

Godkendelsen baserer sig på data fra fase II-studiet GEOMETRY mono-1, der viste, at capmatinib demonstrerede positive samlede responsrater (ORR) i voksne patienter med fremskreden NSCLC, hvis tumorer havde mutationer, der medførte METex14-skipping. ORR var 51,6 procent i kohorten af patienter med METex14-skipping, som modtog capmatinib i anden linje eller senere (95% CI, 33,1-69,8).

”Patienter med METex14-skipping mutationer har typisk en mere avanceret form for lungekræft, som ofte er associeret med dårlig prognose og begrænset respons på standardbehandling, inklusiv immunterapi. Med godkendelsen af Trabecta i Europa – understøttet af avancerede biomarkørtests, som kan hjælpe læger til at give en mere præcis behandling – har patienter med en specifik genom-profil nu en ny targeteret behandlingsmulighed, der kan forbedre deres outcome,” udtaler professor Juergen Wolf fra Center for Integrated Oncology ved University Hospital Cologne i Tyskland om godkendelsen.