Skip to main content

 

Javelin Lung 100 skuffer: Møder ikke primært endepunkt

Skrevet af Anne Mette Steen-Andersen den . Skrevet i Lungekræft.

WCLC: Der er ikke en overlevelsesfordel at hente ved at behandle patienter med avanceret PD-L1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med Bavencio (avelumab) frem for kemoterapi i første linje.

Det viser den primære analyse af data fra fase 3-studiet JAVELIN Lung 100, som blev præsenteret på en oral session tirsdag d. 9. august på den globale lungekræftkonference WCLC i Wien.

I studiet blev patienter med tidligere ubehandlet metastatisk eller tilbagevendende stadie IV, PD-L1-positiv (PD-L1 ≥1%), EGFR/ALK-vildtype NSCLC randomiseret til enten behandling med anti-PD-L1-antistoffet avelumab eller platinbaseret kemoterapi i førstelinje. De primære resultater viser, at der ikke kunne observeres en statistisk forskel i samlet overlevelse (OS) eller progressionsfri overlevelse (PFS) blandt de patienter, der fik avelumab og de patienter, der fik standardbehandling med kemoterapi. JAVELIN Lung 100 mødte således ikke sit primære endepunkt.

Avelumab har i tidligere studier vist lovende anti-tumoraktivitet inden for flere forskellige tumortyper, herunder NSCLC. I Danmark er antistoffet godkendt til behandling af kræft i blære og urinveje samt til metastatisk merkelcellekarcinom.

Ingen forskel på OS og PFS

JAVELIN Lung 100 er et open-label, multicenter, fase III-studie, der har inkluderet 1.214 patienter. Patienterne blev initialt randomiseret 1:1 til at modtage avelumab 10 mg/kg hver anden uge eller platinbaseret kemoterapi hver tredje uge. Studiedesignet blev efterfølgende ændret baseret på en farmakokinetisk analyse, og patienterne blev randomiseret 1:2:2 til enten avelumab 10 mg/kg hver anden uge (n=366), platinbaseret kemoterapi hver tredje uge (n=526) eller avelumab 10 mg/kg hver uge i en periode på 12 uger og hver anden uge herefter (n=322).

Patienterne blev stratificeret efter histologi og PD-L1-ekspressionsværdier (høj = ≥80% af tumorcellerne, moderat = ≥50% af tumorcellerne og nogen = ≥1% af tumorcellerne). Studiets primære endepunkt var OS og PFS hos patienter, hvis tumorer havde en høj ekspression af PD-L1 (≥80% af tumorcellerne). De sekundære endepunkter inkluderede bl.a. objektiv respons (OR), varighed af respons (DoR), sikkerhed og patientrapporterede data.   

Ved data cutoff i oktober 2021 var den mediane opfølgningstid >41 måneder i alle tre arme. Data viser, at der ikke kunne observeres en statistisk signifikant forskel i hverken OS eller PFS armene imellem.

Sikkerhedsprofilen for avelumab i JAVELIN Lung 100 var sammenlignelig med den profil, der er observeret i tidligere studier af antistoffet som monoterapi. Andelen af bivirkninger var sammenlignelig de tre arme imellem. Det galt også for grad ≥3 bivirkninger.