Konsoliderende sugemalimab forlænger PFS for inoperabel NSCLC

WCLC: Konsoliderende behandling med sugemalimab forlænger den progressionsfrie overlevelse signifikant sammenlignet med placebo hos den gruppe patienter med inoperabel, stadie III ikke-småcellet lungekræft, som ikke progredierer efter behandling med kemostråleterapi.

Det viser resultaterne fra den endelige analyse af den konsoliderende behandlings effekt på patienternes progressionfri overlevelse (PFS) fra fase III-studiet GEMSTONE-301. Data blev præsenteret på en oral session søndag d. 7. august på den globale lungekræftkongres WCLC i Wien, og de viser, at den mediane PFS for patienter behandlet med antistoffet sugemalimab var 10,5 måneder versus 6,2 måneder i placebo-armen (stratificeret HR 0,65; 95% CI 0,50-0,84).

Sugemalimab har i en tidligere PFS-interimanalyse fra GEMSTONE-301 publiceret i Lancet Oncology i februar 2022 vist statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forlængelse af PFS sammenlignet med placebo. Data fra den endelige PFS-analyse understøtter således de tidligere fund.

”Vi observerede vedvarende PFS-fordele og veltolererede sikkerhedsprofil i denne endelige progressionsfrie overlevelses-analyse, og de foreløbige data for samlet overlevelse viser en tendens til fordel for sugemalimab. Resultaterne er bevis for, at sugemalimab er en sikker og effektiv konsoliderende behandling for patienter med inoperabel stadie III NSCLC uden sygdomsprogression efter enten konkomitant eller sekventiel kemostråleterapi. (...),” udtaler studiets førsteforfatter Yi-Long Wu fra Guangdong Provincial People’s Hospital i Guangzhou i Kina i en pressetekst udsendt af WCLC.

Første studie af sin slags

GEMSTONE-301 er et igangværende, dobbeltblindet, multicenter fase 3-studie. Studiet har inkluderet 381 patienter med inoperabel, stadie III NSCLC, som ikke er progredieret efter behandling med konkomitant kemostråleterapi (cCRT) eller sekventiel kemostråleterapi (sCRT). Patienterne blev randomiseret til enten sugemalimab 1200 mg hver tredje uge eller placebo. Patienterne blev stratificeret efter performancestatus (ECOG PS (0 vs 1)), cCRT versus sCRT samt total stråledosis (<60 Gy vs ≥60 Gy).

GEMSTONE-301 er det første studie i denne setting, som inkluderer patienter, der har fået cCRT eller sCRT. Studiets primære endepunkt var PFS, mens de sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse (OS), investigator-vurderet PFS, samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DoR).

Lader til også at forlænge OS

På tidspunktet for den endelige PFS-analyse var 24,3 procent af patienterne (n=62) i den eksperimentelle arm og 20,6 procent af patienter (n=26) i placeboarmen fortsat i behandling. Den mediane opfølgningstid var henholdsvis 27,1 og 23,5 måneder.   

PFS-raten ved 24 måneder var 38,6 procent i sugemalimab-armen versus 26,1 procent i placebo-armen, mens PFS-raten ved 36 måneder var henholdsvis 23,1 og 0 procent. Der blev observeret sammenlignelige PFS-fordele med cCRT (HR 0,57, median PFS 8,1 vs 4,1 måneder) og sCRT (HR 0,71, median PFS 15,7 vs8,3 måneder).

På tidspunktet for analysen var den mediane OS i sugemalimab-armen ikke nået, mens den var 25,9 måneder i placebo-armen (HR 0,69; 95% CI 0,49-0,97).

11,4 procent af patienterne i sugemalimab-armen fik grad ≥3 bivirkninger, mens det galt 5,6 procent af patienterne i placebo-armen.