Enhertu godkendt mod HER2-muteret lungekræft i USA
Enhertu (trastuzumab deruxtecan) er blevet godkendt i USA til behandling af patienter med tidligere behandlet inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet HER2-muteret lungekræft (NSCLC).
Godkendelsen er baseret på resultater fra DESTINY-Lung02-studiet, som viste, at Enhertu gav en objektiv responsrate på 57,7 procent hos patienter med HER2-muteret NSCLC. Komplet respons (CR) blev set hos 1,9 procent af patienterne og delvise responser (PR) hos 55,8 procent af patienterne. Den gennemsnitlige responsvarighed (DoR) var 8,7 måneder.
Sikkerheden af Enhertu blev evalueret i en analyse af 101 patienter med inoperabel eller metastatisk HER2-muteret NSCLC, som fik mindst én dosis Enhertu (5,4 mg/kg) i DESTINY-Lung02-studiet. I analysen var sikkerhedsprofilen for Enhertu i overensstemmelse med tidligere kliniske forsøg, uden at der blev identificeret nye sikkerhedsproblemer. Samtidig med godkendelsen af Enhertu mod NSCLC godkendte FDA også ledsagende diagnostiske tests til at påvise HER2-mutationer i lungetumorvæv og plasma.
"Godkendelsen af Enhertu mod NSCLC er en vigtig milepæl for patienter og for det onkologiske fællesskab. Efter to årtiers forskning i målretning af HER2 i lungekræft, validerer godkendelsen af den første HER2-rettede behandlingsmulighed HER2 som et handlingsværdigt mål i lungekræft og markerer et vigtigt skridt fremad for at behandle denne patientpopulation med udækkede medicinske behov,” siger Bob T. Li fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center, USA, i en pressemeddelelse.
Udover NSCLC er Enhertu også godkendt til behandling af bryst- og mavekræft i USA.