Skip to main content

 

Alecensa tæt på at blive førstebehandling mod ALK-positiv NSCLC

Skrevet af Redaktionen den . Skrevet i Lungekræft.

Alecensa bliver anbefalet til godkendelse af EU som førstebehandling til voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) af CHMP.

EUs Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) kommer med anbefalingen på baggrund af resultater fra det globale fase III ALEX-studie, der viste, at Alecensa signifikant reducerede risikoen for sygdomsforværring eller dødsfald (progressionsfri overlevelse, PFS) med 53 procent sammenlignet med crizotinib.

CHMP anbefaler samtidig omdannelsen af ​​den nuværende betingede markedsføringstilladelse til Alecensa ved crizotinib-fejl (anden linje) til en fuldstændig markedsføringstilladelse.

ALEX-studiet viste også, at Alecensa reducerede risikoen for, at tumorer spredte sig til eller voksede i hjernen eller centralnervesystemet (CNS) med 84 procent sammenlignet med crizotinib.

Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for Alecensa sammenlignede sig positivt med crizotinibs trods den længere varighed af behandlingen med Alecensa (17,9 mod 10,7 måneder), hvilket er i overensstemmelse med det, der er blevet observeret i tidligere undersøgelser.

"Resultaterne fra ALEX viste tydeligt de betydelige fordele ved Alecensa over crizotinib, og vi er glade for, at dette er blevet anerkendt af CHMP," siger Sandra Horning, der Chief Medical Officer og chef for global produktudvikling hos Roche.

Før Alecensa kan bruges som førstebehandling skal det dog godkendes af Europakommissionen. Alecensa blev for nylig tildelt prioriteret review af det amerikanske FDA som førstebehandling i USA.