Skip to main content

 

Ny lungekræft-immunterapi på vej mod EU-godkendelse

Skrevet af Signe Juul Kraft den . Skrevet i Lungekræft.

Durvalumab (Imfinzi) har modtaget en såkaldt 'positive opinion' fra CHMP (det europæiske lægemiddelagenturs komité for lægemidler til mennesker) til behandling af patienter med lokalt avanceret, ikke-resekterbar, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorceller har et PD-L1-udtryk på mindst en procent, og hvis sygdom ikke er progredieret efter platinbaseret kemoterapi og strålebehandling.

Durvalumab er den første immunterapi, der anbefales til godkendelse til behandling af lokalt avanceret, ikke-resekterbar NSCLC.

Durvalumab (Imfinzi) er et humant monoklonalt antistof, der binder til PD-L1 og blokerer interaktionen af ​​PD-L1 med PD-1 og CD80.

Durvalumab er godkendt i USA, Canada, Schweiz, Indien og Japan baseret på PACIFIC-forsøget.

CHMPs anbefaling er baseret på data fra den randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, multicenter-fase III-undersøgelse PACIFIC, som har undersøgt durvalumab i 713 NSLC-patienter uanset PD-L1-status, samt undergruppeanalyser, som CHMP har anmodet om. Resultaterne har vist, at durvalumab giver en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

Den positive udtalelse fra CHMP vil nu blive gennemgået af Europa-Kommissionen, som står for den endelige markedsføringsgodkendelse.