Brigatinib får positiv CHMP-udtalelse mod ALK-positiv NSCLC

WCLC2018: Takedas Alunbrig (brigatinib) til behandling af voksne med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der tidligere har modtaget standardbehandling med crizotinib, har fået en positiv udtalelse fra EMAs videnskabelige komité for humanmedicinske lægemidler CHMP.

Udtalelsen er baseret på resultaterne fra ALTA-studiet, hvor behandling med Alunbrig (brigatinib) 180 mg resulterede i en tumorrespons (ORR) på 56 pct. og en gennemsnitlig progressionsfri overlevelse på 16,7 måneder.

Mediantiden for total overlevelse var 34,1 måneder. Brigatinib viste også at have en god effekt på hjernemetastaser. Behandling reducerede hjernemetastaser hos 67 pct. af patienterne, som havde målbare metastaser ved behandlingsstart.

Takeda fremlægger tirsdag resultater for ALTA-1L fase 3-studiet (PL02.03) på WCLC-kongressen i Toronto, hvor forskere har sammenlignet brigatinib med crizotnib som behandling mod ALK+NSCLC hos patienter, der endnu ikke har fået ALK+hæmmere. Studiet præsenteres som en af kongressens fem vigtigste studier på er præsidentiels symposium.

”Det er glædeligt, at endnu en ALK-hæmmer har vist positiv effekt overfor ALK-positiv lungekræft, da vi ved, at vi med den type behandling oftest ser god effekt med få bivirkninger og god livskvalitet, når vi sammenligner med konventionel kemoterapi,” siger Karin Holmskov Hansen, overlæge onkologisk afdeling, OUH og formand for Dansk Onkologisk Lungecancer Gruppe, DOLG og fortsætter:

"Den positive effekt af brigatinib på hjernemetastaser, der er påvist i ALTA studiet, er ligeledes et fremskridt for vores ALK-positive patienter, der netop hyppigt udvikler hjernemetastaser."

”Brigatinib er undersøgt på patienter, der tidligere er behandlet med crizotinib, og godkendelsen er derfor rettet mod denne gruppe patienter. Vi har nu flere godkendte ALK-hæmmere til brug i Danmark, og rækkefølgen i brugen af de enkelte præparater er bestemt af de af Medicinrådet godkendte indikationer," siger Karin Holmskov Hansen.

"En anden vigtig faktor for valg af præparat, hvor der er flere ALK-hæmmere tilgængelige, er ved at foretage nye biopsier ved sygdomsaktivitet og undersøge for såkaldte resistensmutationer. Når en tumor under en behandling udvikler nye mutationer, udvikles resistens mod det pågældende lægemiddel med sygdomsaktivitet til følge. Denne målrettede behandling baseret på nye biopsier sikrer, at de rette patienter behandles med det rette præparat og kræver, at vi bruger de nødvendige ressourcer til diagnostik og er netop fremtiden indenfor moderne kræftbehandling.”

I modsætning til den største andel af lungekræftpopulationen, så rammer ALK-positiv lungekræft oftest yngre mennesker, der i de fleste tilfælde aldrig har røget. Ved ALK-positiv lungekræft er der sket en genetisk mutation ved, at ALK-genet har udvekslet dele med et andet gen (EML4) som følge af dannelsen af et unormalt protein, der driver tumorvæksten.