Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser


Overlæge rystet over omgørelse af immunterapi-anbefaling

Overlæge på Onkologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Peter Meldgaard er rystet over Medicinrådets beslutning om at trække en anbefaling af immunterapien Tecentriq tilbage for en gruppe af lungekræftpatienter. Han undrer sig over bevæggrunden for beslutningen, men mest over selve processen.

”Jeg er virkelig rystet over denne her proces, hvor Medicinrådet godkender behandlingen ud fra de foreliggende data, og så trækker beslutningen tilbage – ud fra de samme data. Rådet argumenterer ikke for beslutningen, og det, synes jeg, er langt ud over, hvad der er acceptabelt”, siger Peter Meldgaard og uddyber:

"Man bliver i tvivl om, hvorvidt man fremover kan regne med de beslutninger, Medicinrådet tager. Det er en meget underlig proces, som jeg mener, rådet bør redegøre for.”

Peter Meldgaard mener desuden, det er dybt problematisk, at Medicinrådet ikke indkaldte fagudvalget vedrørende lungekræft til at omgøre beslutningen om Tecentriq.

”Den eneste måde, jeg kan tolke, at man ikke inddrager fagudvalget i beslutningen, er, at det ikke handler om faglighed,” siger han.

Kigger på samlet oplevelse

Den ene af Medicinrådets formænd, Sten Werner Hansen, fortæller, at rådet i sin første vurdering af Tecentriq i august var enigt om, at der ikke var en dokumenteret overlevelsesgevinst, og at bivirkningerne til behandlingen vægtede højt. Men ifølge Steen Werner Hansen lagde Medicinrådet i sin første vurdering ikke nok vægt på, hvordan patienterne overordnet set oplever behandling med Tecentriq. 

”Når vi kigger grundigt på det studie, der ligger til grund for vores vurdering, kan vi se, at patienterne ikke oplever forskel, om de får kemoterapi eller Tecentriq. Cirka 30 procent i begge grupper oplever alvorlige gener, enten forårsaget af sygdommen eller behandlingen Derfor mener vi, at vægtningen i august var forkert, og derved omgør vi beslutningen,” siger Steen Werner Hansen og uddyber:

”Eftersom der er betydelig usikkerhed omkring den effekt, som er vist med Tecentriq, og der er ikke forskel på den måde, patienterne oplever behandlingen på, mener vi, at det er for meget at betale 25-30 mio. kr. for behandlingen.”

Med hensyn til Peter Meldgaards kritik af den manglende inddragelse af fagudvalget påpeger Steen Werner Hansen, at Medicinrådet ikke har været inde og ændre på fagudvalgets vurderingsrapport.

”Vi har haft flere diskussioner med fagudvalget undervejs, og vi mener ikke, at der kommer nye informationer frem, da der ikke ligger nye data. Men vi ved godt, at fagudvalget har haft en anden måde at se på toksiciteten på. Det er ikke noget, der står klart beskrevet i vores metodehåndbog, men vi har i denne situation valgt, at rådet går ind og vægter behandlingen samlet set,” siger Steen Werner Hansen.

Uklar bekymring om toksicitet

På et møde 15. august besluttede Medicinrådet at anbefale Tecentriq til tre grupper af patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), men på et rådsmøde 14. november omgjorde Medicinrådet den beslutning, så anbefalingen kun kommer til at gælde to af de tre grupper. Det betyder, at patienter med stadie IIIB-IV NSCLC med et PD-L1-udtryk på under en procent med ikke-planocellulær histologi og sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi ikke længere skal tilbydes Tecentriq. De cirka 180 patienter årligt, det drejer sig om, skal i stedet tilbydes kemoterapi, som var standardbehandling før Medicinrådets anbefaling i august.

Baggrunden for ændringen af anbefalingen lød på Medicinrådets hjemmeside (https://medicinraadet.dk/nyheder/medicinraadet-omgoer-nylig-anbefaling), at Medicinrådet ikke mener, at effekten for de PD-L1-negative patienter er godt nok dokumenteret, samt at der ifølge rådet er ”betydelig usikkerhed om, hvorvidt disse patienter reelt oplever færre gener med Tecentriq end med den kemoterapi, som patienterne har fået hidtil.”

Peter Meldgaard kan ikke ud fra de eksisterende data genkende billedet af, at Tecentriq potentielt skulle give flere gener for de PD-L1-negative patienter end kemoterapi. Hvis Medicinrådet var bekymrede over eventuel toksicitet, burde rådet have igangsat en fase IV-undersøgelse, hvor de behandlede afdelinger i Danmark registrerer toksicitet for alle de PD-L1-negative patienter, mener Peter Meldgaard.

”Tecentriq er godkendt af EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) til alle patienter – uanset PD-L1 udtryk. Jeg ved ikke, hvor Medicinrådet har fra, at Tecentriq skulle være mere toksisk for de PD-L1-negative. Det fremgår ikke af data, overhovedet. Men hensyn til effekten er det klart, at der er mere effekt, hvis man har høj PD-L1-udtryk end lavt, men effekten var også signifikant for dem med et PD-L1-udtryk under 1,” siger han.

Ikke længere en mulighed

Om Tecentriq’s effekt påpeger Steen Werner Hansen, at der er mange PD-L1-positive patienter i det PD-L1-negative assay i studiet. Det kan forklare, hvorfor gruppen oplever en effekt.

”Så vidt vi kan se, er der ikke nogen forskel i relation til effekt, om patienterne får kemo eller Tecentriq. Derfor mener vi ikke, at Tecentriq bidrager med noget til de PD-L1-negative patienter,” siger han.

Steen Werner Hansen henviser desuden til, at de lignende stoffer, der er blevet godkendt på området, f.eks. Opdivo (nivolumab), heller ikke er godkendt til de PD-L1-negative patienter.

”EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) er blevet mere opmærksom på, at effekten af de her stoffer hos lungekræftpatienter, der er PD-L1-negative, ikke er stor – hvis den overhovedet er der. Derved er de nye stoffer, der er blevet godkendt af EMA, heller ikke godkendt til de PD-L1-negative,” siger han.

På Peter Meldgaards afdeling er der meldt ud, at de patienter, som er i behandling med Tecentriq, kan fortsætte med at få den. Men de, der ikke er i behandling, kan ikke få den fremover, hvis de er PD-L1-negative.

”Vi har allerede snakket med en del patienter om, at Tecentriq kunne være en mulighed for dem. De har fået sat i udsigt, at de kan få behandlingen, fordi det er en andenlinjebehandling. De kan nu ikke længere få den,” siger Peter Meldgaard.

Find Medicinrådet anbefaling vedrørende Tecentriq her: https://medicinraadet.dk/media/10260/medicinraadets-anbefaling-vedr-atezolizumab-til-nsclc-vers-20.pdf

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift