Kræftens Bekæmpelse og Hjerteforeningen bør træde varsomt

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Overlæge: Opdivo-kemo kan blive ny standard mod metastatisk mave- og spiserørskræft

ESMO: Førstelinjebehandling med Opdivo (nivolumab) kombineret med kemoterapi forlænger den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk mave- og spiserørskræft (GC/GEJC/EAC) med PD-L1 CPS ≥ 5.

Det viser resultater af fase III-studiet CheckMate 649 (abstract #LBA7) præsenteret under Presidential Symposium på den europæiske kræftkongres ESMO 2021. De første resultater af studiet blev præsenteres på sidste års ESMO-kongres, og her var resultaterne også positive. 12 måneder senere og med en opfølgningstid på i alt 24 måneder cementeres resultatet.

For patienter, hvis tumorer har et PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) på 5 eller derover var den samlede medianoverlevelse 14,4 måneder i nivolumab-kemoterapi-armen, mens overlevelsen var 11,1 måneder i kemoterapiarmen (HR 0,70; 95% CI 0,61 – 0,81).

”Det er en markant forbedring og et rigtig fint resultat for denne patientgruppe. Det underbygger de første resultater fra studiet og taler for, at nivolumab kombineret med kemoterapi bliver ny standardbehandling,” siger overlæge Lene Bæksgaard Jensen fra Onkologisk Klinik på Rigshospitalet.

Anbefalet til godkendelse

Det europæiske lægemiddelagentur EMA’s udvalg for humanmedicin (CHMP) har netop anbefalet  kombinationen nivolumab plus kemoterapi som førstelinjebehandling af voksne patienter med HER2-negativ fremskreden eller metastastisk gastrisk cancer, GEJ-kræft eller esophageal adenokarcinom med en PD-L1 CPS ≥ 5. Det sker på baggrund af resultater af CheckMate 649-studiet.

”Vi forventer og håber, at det vil føre til en godkendelse til denne gruppe, og at det også bliver en behandlingsmulighed for danske patienter,” siger Lene Bæksgaard Jensen.

Ser man på resultaterne for alle randomiserede patienter uanset PD-L1-niveau var der også en signifikant effekt af kombinationsbehandlingen. Her var den samlede overlevelse 13,8 måneder i den eksperimentelle arm og 11,6 måneder i kontrolarmen (HR 0,79; 95% CI 0,71 – 0,88), men hvis man ser på gruppen af patienter med CPS<5 er der ingen effekt ved tillæg af nivolumab.

Kun til patienter i god almen tilstand

Der var forskelle i bivirkningsprofilerne ved de to behandlinger. I den eksperimentelle arm fik 95 procent af patienterne bivirkninger, og 60 procent fik grad 3-4-bivirkninger. 38 procent af patienterne måtte stoppe behandlingen grundet bivirkninger.

I kontrolarmen fik 89 procent bivirkninger, 45 procent fik grad 3-4-bivirkninger, og 25 procent måtte stoppe behandlingen.

”Bivirkningsprofilen viser, at man bør reservere behandlingen til patienter i god almen tilstand,” mener Lene Bæksgaard Jensen

I CheckMate 649-studiet har man også undersøgt effekten af dobbeltimmunterapi (nivolumab plus ipilimumab) sammenlignet med kemoterapi. Da man præsenterede de første resultater af studiet sidste år, var tallene for denne kombination ikke modne, men med 12 måneders yderligere opfølgning kan forskerne nu konkludere, at dobbelt immunterapi ikke har en effekt på den samlede overlevelse.

I nivolumab plus ipilimumab-armen var den samlede medianoverlevelse således 11,2 måneder, mens den var 11,6 i kontrolarmen. I et andet studie til patienter med øsofaguscancer (CheckMate 648 så kombinationen ud til at være effektiv, men altså ikke i denne gruppe patienter med adenocarcinom.

CheckMate-649 er det største randomiserede fase III-studie, som har undersøgt en PD-1-hæmmer i første linje til metastatisk mave- og spiserørskræft. Studiet inkluderede 1581 patienter med GC, GEJC eller EAC. Patienterne var HER2-negative, og 60 procent havde PD-L1 CPS ≥ 5.

Patienterne blev randomiseret til nivolumab plus kemoterapi, nivolumab plus ipilimumab eller kemoterapi alene. De primære endepunkter var samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse med nivolumab plus kemoterapi sammenlignet med kemoterapi alene for patienter med tumorer med PD-L1 CPS ≥ 5. Studiet er finansieret af Bristol Myers Squibb.

 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift