Måske er tiden inde til at udskifte bemandingen af Medicinrådet

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Uenighed om Xtandi's merværdi for nmCRPC-patienter

Medicinrådet og rådets fagudvalg vedrørende prostatakræft er ikke enige om, hvor stor en klinisk merværdi Xtandi (enzalutamid) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) giver patienter med højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC).

Medicinrådet vurderer, at Xtandi (enzalutamid) i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT) til højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC) ikke giver en klinisk merværdi sammenlignet med ADT alene. Evidensens kvalitet vurderes at være lav.

Fagudvalget vedrørende prostatakræft vurderer derimod, at Xtandi i kombination med ADT til nmCRPC-patienter giver en lille klinisk merværdi sammenlignet med ADT alene. Evidensens kvalitet vurderes at være lav.

I den samlede vurdering har fagudvalget lagt vægt på, at Xtandi:

  • har stor klinisk merværdi sammenlignet med placebo, hvad angår det vigtige effektmål MFS (metastasefri overlevelse). Der er ikke påvist en entydig sammenhæng mellem MFS og OS (samlet overlevelse), hvorfor effektmålet på protokolniveau blev vægtet som vigtigt. Xtandi har en utvetydig effekt på MFS, og fagudvalget formoder, at det på sigt vil afspejles i forbedret OS. På nuværende tidspunkt er data for OS ikke modne til at understøtte dette. Fagudvalget vurderer, at forlænget MFS er positivt for patienten, da det belyser perioden under sygdomsforløbet, hvor sygdommen er i ro, og patienten oftest er symptomfri.
  • har ingen klinisk merværdi sammenlignet med placebo, hvad angår det kritiske effektmål bivirkninger grad 5. Det bekymrer fagudvalget, at der er ni uønskede hændelser grad 5, som er hjertekarrelaterede dødsfald, men ingen af disse er vurderet som behandlingsrelaterede på trods af, at hjertekarlidelser er en kendt bivirkning ved behandling med både Xtandi og ADT. Fagudvalget bemærker endvidere, at patienter med kendt hjertekarsygdom ikke blev inkluderet i studiet.

Medicinrådet finder ikke, at fagudvalgets argumentation for en lille klinisk merværdi understøttes af det tilgængelige datagrundlag. Rådet lægger vægt på, at gevinsten på MFS ikke for nuværende er afspejlet i forlænget OS eller forbedret livskvalitet. Rådet er, ligesom fagudvalget, bekymret for det store antal kardiovaskulært betingede dødsfald, der observeres i gruppen behandlet med Xtandi.

Fagudvalget har i forbindelse med udvidet clock-stop drøftet Medicinrådets overvejelser. Fagudvalget er imidlertid delte i deres opfattelse af, hvorvidt Xtandi har ingen eller lille klinisk merværdi, fremgår det af vurderingen.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift