Måske er tiden inde til at udskifte bemandingen af Medicinrådet

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Daralutamid på vej mod godkendelse til mænd med nmCRPC

Darolutamid (Nubeqa) har modtaget en positiv udtalelse fra EMA’s udvalg for medicin til mennesker (CHMP) som en ny behandling for mænd med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC), som har en høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom.

Europa-Kommissionens endelige beslutning om markedsføringstilladelse i EU forventes inden for de kommende måneder.

CHMP's udtalelse er baseret på resultater fra fase III-studiet ARAMIS, der vurderer effektiviteten og sikkerheden ved darolutamid plus androgen deprivationsterapi (ADT) sammenlignet med placebo plus ADT. ARAMIS viste, at darolutamid plus ADT gav en signifikant forbedring af det primære endemål metastasefri overlevelse (MFS), med en median 40,4 måneder mod 18,4 måneder for placebo plus ADT (p <0,0001) og en gunstig sikkerhedsprofil.

I ARAMIS-studiet var den samlede overlevelse (OS) og tiden til smerteprogression sekundære endemål. På tidspunktet for den endelige MFS-analyse blev der observeret en positiv tendens i OS, men dataene var endnu ikke modne. MFS-resultatet blev yderligere understøttet af en forsinkelse i tid til smerteprogression sammenlignet med placebo plus ADT. De andre sekundære endemål, tid til cytotoksisk kemoterapi og tid til en symptomatisk skeletbegivenhed (SSE), viste også en fordel ved behandling med darolutamid på tidspunktet for den endelige MFS-analyse.

De mest hyppige bivirkninger i darolutamid plus ADT-armen, der forekom med en absolut stigning i frekvens på ≥ to procent sammenlignet med placebo plus ADT, var træthed/astheniske tilstande (16 procent mod 11 procent), smerter i ekstremiteterne (ses procent mod tre procent) og udslæt (tre procent mod en procent). Seponering på grund af bivirkninger forekom hos ni procent af patienterne i begge undersøgelsesgrupper.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift