Måske er tiden inde til at udskifte bemandingen af Medicinrådet

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Nubeqa godkendt i EU mod ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Nubeqa (darolutamid) er blevet godkendt af EU til mænd med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer men med høj risiko for at udvikle metastatisk sygdom.

Godkendelsen er baseret på forsøgsresultater af fase III-studiet ARAMIS, der viser en statistisk signifikant forbedring i metastasefri overlevelse med darolutamid og androgen deprivationsterapi (ADT) sammenlignet med placebo+ADT.

Darolutamid er en oral androgen receptorhæmmer (ARi) og har en fleksibel polærsubstitueret pyrazolstruktur, der hæmmer væksten af prostatacancerceller og begrænser patienternes bivirkninger.

Jan-Erik Damber, overlæge og seniorprofessor i urologi ved Göteborgs Universitet, ser meget positivt på nyheden og mener, at det kliniske behov er stort for denne sandsynligvis voksende patientgruppe.

Ifølge Jan-Erik Damber, der har deltaget som investigator i ARAMIS-studiet, som danner grundlag for godkendelsen af darolutamid, var det let at rekruttere patienter til studiet, og resultatet var overraskende positivt.

"Det var let at finde patienter til studiet, fordi vi behandler flere lokalt avancerede patienter med stråling og kirurgi i dag end tidligere, da det har vist sig at være gavnligt. Mange af disse patienter vil få tilbagefald, derefter får de hormonbehandling og til sidst bliver de kastrationsresistente uden at man kan påvise metastaser ved konventionel billeddannelse. Jeg tror, at der er omkring 5-600 nye tilfælde om året i Sverige, der kan være relevante i forhold til behandlingen. Der er et stort terapeutisk behov for at behandle disse patienter, fordi det er metastaser, der påvirker livskvaliteten og i sidste ende mindsker overlevelsen."

Jan-Erik Damber har også deltaget i to andre studier; PROSPER og SPARTAN, som blev foretaget i den samme patientgruppe som ARAMIS-studiet.

"Alle tre studier viser en forlænget metastasefri overlevelse, der er overraskende lang, cirka to år. Hvad der imidlertid er karakteristisk ved darolutamid, er den lave toksicitet, hvilket er meget positivt."

Resultaterne af ARAMIS-studiet viste en signifikant forbedring i det primære effektmål for metastase-fri overlevelse (MFS) for darolutamid og ADT med en median på 40,4 måneder i forhold til 18,4 måneder for placebo plus ADT (p <0,001) samt en gunstig bivirkningsprofil.

"Da mænd med nmCRPC typisk ikke har symptomer og lever aktive liv, er det vigtigt at have behandlingsmuligheder, som forsinker udviklingen af deres kræftsygdom og samtidig minimerer de belastende bivirkninger af behandlingen, så de kan opretholde deres livsstil med minimale forstyrrelser," siger studiets chefforsker læge Karim Fizazi, der er professor i medicin ved Institut Gustave Roussy, Villejuif, Frankrig.

"Darolutamid repræsenterer nu en relevant ny mulighed med en gunstig sikkerhedsprofil, der hjælper patienterne med at forblive i behandling, og som giver os mulighed for at opfylde disse behandlingsmål."

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift