Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Apalutamid anbefales mod kastrationsresistent prostatakræft

Medicinrådet besluttede onsdag at anbefale Erleada (apalutamid) til patienter med højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft, fordi behandlingen betyder, at patienterne lever længere, mens bivirkningerne er acceptable. 

Samtidig vurderede rådet, at sundhedsvæsenets omkostninger til lægemidlet vil være rimelige i forhold til lægemidlets effekt.

Omkring 100 patienter kandiderer årligt til behandling af den ansøgte indikation i Danmark.

Apalutamid er et antiandrogen, som virker ved at hæmme signalering fra androgenreceptorer, hvorved aktiviteten af androgener blokeres. Apalutamid gives i kombination med androgen deprivationsterapi (ADT). Patienterne behandles i dag alene med ADT, enten ved bilateral orkiektomi (kirurgisk fjernelse af testikler) eller medicinsk kastration med Luteinising Hormone Releasing Hormone (LHRH)-analoger. ADT virker ved at reducere androgenproduktionen i testiklerne, men påvirker ikke androgenproduktionen i binyrerne eller i tumoren i prostata, hvorfor testosteron stadig kan detekteres i serum. Behandling med apalutamid i kombination med ADT vil resultere i, at effekten af tilstedeværende androgener reduceres.

Apalutamid er godkendt af EMA som førstelinjebehandling i kombination med ADT til voksne patienter med højrisiko nmCRPC (non-metastatic castration resistant prostate cancer).

Medicinrådet fandt, at apalutamid i kombination med ADT til højrisiko ikke-metastaserende kastrationsresistent prostatakræft har en moderat merværdi sammenlignet med ADT alene. Det betyder, at apalutamid samlet set er noget bedre for patienterne end ADT alene. Medicinrådet har lagt vægt på, at målet med behandling med apalutamid er livsforlængende, bivirkningerne er acceptable og håndterbare, samtidig med at patienternes livskvalitet ikke påvirkes i negativ retning ved behandlingen.

Medicinrådet har vurderet, at det vil koste ca. 580.000 kr. mere at behandle én patient med apalutamid end med den behandling, man bruger i dag, altså ADT alene. Medicinrådet har også vurderet, at regionerne vil skulle bruge 52,0 mio kr. mere i det femte år efter en anbefaling. Disse beløb er dog baseret på de officielle listepriser for lægemidlerne, og rådets beslutning er truffet på baggrund af rabatpriser på lægemidlerne, som Amgros har forhandlet med lægemiddelfirmaerne. De forhandlede priser er fortrolige efter firmaernes ønske.

Kvaliteten af de data, der er for sammenligningen af apalutamid med den behandling, man bruger i dag, er lav, finder Medicinrådet. Det betyder, at nye studier med moderat sandsynlighed kan ændre konklusionen.

Metastasefri overlevelse og samlet overlevelse 

Median metastasefri overlevelse blandt mænd med højrisiko nmCRPC vurderes til at være mellem 16-18 måneder. Fagudvalget har forud for Medicinrådets beslutning estimeret, at medianoverlevelsen for patienter med højrisiko nmCRPC er ca. tre år. Det anslås, at fem-års-overlevelsen er ca. 20 procent.

Sammenligningen mellem apalutamid og ADT er lavet på baggrund af data fra ét randomiseret klinisk fase-III-studie, SPARTAN, der direkte sammenligner apalutamid + ADT mod placebo + ADT hos patienter med højrisiko nmCRPC. Det primære og sekundære endepunkt i SPARTAN-studiet var henholdsvis metastasefri overlevelse (MFS) og samlet overlevelse (OS).

Med en median opfølgningstid på 52 måneder (endelig analyse), var median OS 73,9 (61,2; øvre grænse ikke nået) måneder i apalutamidgruppen og 59,9 (52,8; øvre grænse ikke nået) måneder i placebogruppen. Den absolutte forskel i median overlevelse mellem apalutamid- og placebogruppen var dermed 14,0 måneder, hvilket overstiger den mindste klinisk relevante forskel på seks måneder.

OS-raten ved tre år er 81,8 procent (78,8; 84,4) for apalutamidgruppen mod 76,9 procent (72,2; 80,9) for placebogruppen. Det svarer til en absolut forskel på 4,90 procent, hvilket ikke overstiger den mindste klinisk relevante forskel på fem procentpoint.

Fagudvalget vurderede, at apalutamid aggregeret har en merværdi af ukendt størrelse vedr. samlet overlevelse. Der er opnået merværdi af ukendt størrelse for den relative effektforskel. Fagudvalget vurderer, at de absolutte forskelle underbygger denne værdi. Forskellen i median OS overstiger den mindste klinisk relevante forskel væsentligt, mens forskellen for OS-raten ved tre år ligger lige under den mindste klinisk relevante forskel.

Median metastasefri overlevelse for patienter behandlet med apalutamid og placebo var henholdsvis 40,5 og 16,2 måneder. Det svarer til en absolut forskel på 24,3 måneder til fordel for apalutamid, hvilket overstiger den mindste klinisk relevante forskel på 12 måneder.

Ved tre år er 57,4 procent (50,6; 63,7) metastasefri i apalutamidgruppen, mens 13,4 procent (1,7; 37,1) er metastasefri i placebogruppen [8]. Det svarer til en absolut forskel på 44 procentpoint, hvilket overstiger den mindste klinisk relevante forskel på 20 procentpoint.

Fagudvalget vurderede, at apalutamid aggregeret har en stor merværdi vedr. metastasefri overlevelse. Der er opnået stor merværdi for den relative effektforskel. De absolutte forskelle underbygger denne værdi, da forskellen for median MFS og MFS-raten ved tre år overstiger den mindste klinisk relevante forskel væsentligt.

Ny tilgang til data skal sætte retning for fremtidens kræftbehandling

En ny virtuel platform for datadeling skal være med til at sikre, at der bliver indsamlet komplette prospektive data på behandlingen af patienter med kræft. Denne type data er i dag en mangelvare, hvilket bl.a. betyder, at den reelle, kliniske effekt af nye, målrettede anticancer-behandlinger er ukendt.

Læs mere ...

OSCAR-projektet skal sikre større indsigt i sundhedsudfordringer

Troels Bierman MortensenEn bredere og mere sikker udnyttelse af data skal bidrage til at løse en række af de udfordringer, det danske sundhedsvæsen aktuelt står overfor, lyder visionen fra en af initiativtagerne til en virtuel platform for indsamling og sammenkobling af anonymiserede og krypterede data.

Læs mere ...

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift