ASCO-GU: En ny analyse fra fase III-studiet ARAMIS bekræfter overlevelsesfordelen og den gunstige sikkerhedsprofil for Nubeqa (darolutamid) hos mænd med ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (nmCRPC).

Analysen blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology's Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU), der fandt sted 11.-13. februar.

Nubeqa er allerede - baseret på tidligere resultater fra ARAMIS - godkendt til behandling af nmCRPC. Den nye analyse omhandler effekten af den tilladte overkrydsning fra placebo til Nubequa i den åbne behandlingsfase. Overlæge og professor i urologi ved Aarhus Universitet Michael Borre påpeger, at data fra det randomiserede studier generelt kan udfordres ved, at man efter afblænding i en åben behandlingsdel tillader overkrydsning fra placebo til aktiv studiemedicin. Den nye analyse fra ARAMIS bekræfter dog tidligere positive data og viser, at tidlig behandling med Nubeqa hos mænd med nmCRPC er forbundet med en signifikant forbedret samlet overlevelse.

”Til trods for, at godt 30 procent af patienterne i placebogruppen ved studiets afblænding krydsede til darolutamid, viste den endelige analyse af de kombinerede dobbeltblinde og åbne perioder fortsat, at tidlig behandling med darolutamid hos mænd med nmCRPC er forbundet med signifikant samlet overlevelsesgevinst. Heller ikke den gunstige sikkerhedsprofil ved behandling med darolutamid blev ved den endelige analyse påvirket af overkrydsningen, og præparatet udfordrer oplagt de andre ’familiemedlemmer’ i ”-lutamid”-familiens super-antiandrogener i behandlingen af nmCRPC,” siger Michael Borre.

En tredjedel krydsede over fra placebo

I ARAMIS-studiet blev nmCRPC-patienter, der modtog androgen deprivationsbehandling (ADT), randomiseret 2:1 til enten Nubeqa (n=955) eller placebo (n=554). Ud over samlet overlevelse (OS) inkluderede sekundære endepunkter tid til smerteprogression, første cytotoksiske kemoterapi, første symptomatiske skelethændelse og sikkerhed.

Efter afblænding skiftede 170 patienter (30,7 procent af patienterne randomiseret til placebo) fra placebo til Nubeqa. Median behandlingsvarighed fra afblænding til endeligt data cut-off var 11 måneder. Den endelige analyse af de kombinerede dobbeltblindede og åbne perioder blev udført efter 254 dødsfald (15,5 procent af Nubequa-patienterne og 19,1 procent af placebo-patienterne) og viste en statistisk signifikant OS-fordel for Nubeqa versus placebo (HR=0,69).

Nubequas sikkerhedsprofil fortsatte med at være gunstig ved den endelige analyse, og forekomsten af seponering ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede periode forblev uændret i forhold til den primære analyse (8,9 procent med Nubeqa og 8,7 procent med placebo).