ASCO-GU: Med næsten fire års opfølgning bekræfter den endelige analyse fra fase III-studiet TITAN, at ​Erleada (apalutamid) i tillæg til kastrationsbehandling giver en statistisk signifikant overlevelsesforbedring hos patienter med metastaseret hormonsensitiv prostatakræft (mHCPC), uanset patienternes metastaseomfang. 

Resultater blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology's Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU) den 11. februar.

Data fra den endelige analyse af TITAN-studiet viser, at anden generations-antiandrogenet Erleada plus androgen deprivationsbehandling (ADT) gav en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse (OS) med en 35 procents reduktion i risikoen for død i forhold til ADT alene (HR=0,65; p <0,0001). De opdaterede data bekræfter de positive data fra studiets primære analyse, som blev præsenteret ved ASCO GU i 2019 og samtidigt offentliggjort i The New England Journal of Medicine, siger overlæge og professor i urologi ved Aarhus Universitet, Michael Borre.

”De endelige resultater stadfæster de hidtidige lovende resultater. Med en 35 procent reduktion i risiko for død i forhold til kastrationsbehandling alene svarer effekten ikke overraskende til det nærtbeslægtede præparat enzalutamids effekt på samme patientpopulation i studiet ARCHES. Her må forventes en skarp konkurrence, inklusiv på prissiden,” siger Michael Borre og fortsætter:

”I det hele taget er den hidtidige udfordring med hensyn til behandlingsfrekvens og kombinationer i den metastatiske kastrationsresistente sygdomsfase (mCRPC) rykket frem i mHPCP, hvor de to super-antiandrogener skal finde deres plads i forhold til doxetacel og abirateron, som begge har indikation på dette sygdomssegment. Herudover har lokal strålebehandling i tillæg til kastrationsbehandlingen tilsvarende fundet sin plads. Patienten med HSPC må i dag forventes underkastet aggressive kombinationsbehandlinger.” 

Fordel på tværs af endepunkter

TITAN (NCT02489318) er en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet fase III-undersøgelse. Studiet har inkluderet 1.052 HPCP-patienter fra 23 forskellige lande fordelt på 260 steder i Nordamerika, Latinamerika, Sydamerika, Europa og Stillehavsområdet. Patienterne i studiet blev randomiseret 1:1 til enten Erleada plus ADT (n=524) eller placebo plus ADT (n=527). Studiet inkluderede patienter med både lav- og højvolumen sygdom, nydiagnosticerede patienter samt patienter, der havde modtaget forudgående definitiv lokal behandling eller tidligere behandling med op til seks serier af docetaxel.

Resultaterne fra den endelige analyse fra TITAN-studiet viser, at der var konsekvent fordel på tværs af andre endepunkter end OS, herunder forbedret anden progressionsfri overlevelse (PFS2) (HR=0,62; p <0,0001). Erleadas sikkerhed og tolerabilitet var i overensstemmelse med tidligere resultater, og sundhedsrelateret livskvalitet blev opretholdt med Erleada-behandling.