Xtandi-tilføjelse giver overlevelsesgevinst ved metastatisk hormonfølsom prostatakræft
Tilføjelse af Xtandi (enzalutamid) til standardbehandling giver en vedvarende overlevelsesforbedring for patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Det viser nye data fra fase III-studiet ENZAMET.
Resultaterne, som er publiceret i The Lancet Oncology, er fra den planlagte primære analyse af den samlede overlevelsesfordel ved Xtandi-behandling i forskellige prognostiske undergrupper og hos patienter, der samtidig fik docetaxel.
Den fem-års samlet overlevelse var 57 procent (0,53-0,61) i kontrolgruppen og 67 procent (0,63-0,70) i Xtandi-gruppen. Overlevelsesfordelen ved Xtandi var konsistent på tværs af foruddefinerede prognostiske undergrupper og planlagt brug af samtidig docetaxel.
En opdateret overlevelsesstatus identificerede i alt 476 (42 procent) dødsfald. Efter en gennemsnitlig opfølgning på 68 måneder blev den gennemsnitlige samlede overlevelse ikke nået (hazard ratio 0,70 [95 procent CI 0,58-0,84]; p<0,0001).
De mest almindelige grad 3-4 bivirkninger var febril neutropeni forbundet med brug af docetaxel (33 af 558 i kontrolgruppen mod 37 af 563 i Xtandi-gruppen), træthed (fire mod 33 og hypertension (31 mod 59). Hyppigheden af grad 1-3 hukommelsessvækkelse var 25 mod 75. Ingen dødsfald blev tilskrevet Xtandi-behandling.
ENZAMET er et internationalt, åbent, randomiseret fase III-forsøg udført på 83 steder i Australien, Canada, Irland, New Zealand, Storbritannien og USA. Deltagerne i studiet var mænd med en gennemsnitsalder på 69 år med metastatisk, hormonfølsom prostatakræft og en Eastern Cooperative Oncology Group-performancestatusscore på 0-2.
De i alt 1.125 deltagere blev tilfældigt tildelt (1:1) enten at modtage testosteronundertrykkelse plus oralt Xtandi (563 patienter) eller et svagere standard oralt non-steroidt antiandrogen (bicalutamid, nilutamid eller flutamid; kontrolgruppe; 562 patienter) indtil klinisk sygdomsprogression eller begrænsende toksicitet.
Patienterne blev stratificeret efter sygdomsvolumen, planlagt brug af samtidig docetaxel og knogle antiresorptiv terapi, komorbiditeter og undersøgelsessted. Testosteronundertrykkelse var tilladt op til 12 uger før randomisering og i op til 24 måneder som adjuverende behandling. Samtidig docetaxel (75 mg/m2 intravenøst) blev tilladt i op til seks cyklusser en gang hver tredje uge, efter deltagernes og lægernes skøn.