EMA vender tomlen op til to æggestokkræft-præparater

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler markedsføringstilladelser til to lægemidler til behandling af epitelial kræft i æggestokke, æggeledere eller bughinde (primær peritoneal kræft).

De to anbefalinger gælder GR-antagonisten Lifyorli (relacorilant) i kombination med nab-paclitaxel og PARP-hæmmeren Sepalna (senaparib) til vedligeholdelsesbehandling. 

Beslutningen om at anbefale lægemidlerne blev truffet på et møde i EMA's udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, den 17. september.

Anbefalingen for relacorilant gælder i kombination med nab-paclitaxel til behandling af voksne patienter med platinresistent high-grade epitelial kræft i æggestokke eller æggeledere eller primær peritoneal kræft, der tidligere er behandlet med en til tre systemiske behandlinger.

Baggrunden for anbefalingen af relacorilant er, at data har vist, at relacorilant i kombination med nab-paclitaxel forbedrer progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med nab-paclitaxel alene hos tidligere behandlede patienter med platinresistent epitelial kræft i æggestokke eller æggeledere eller primær peritoneal kræft.

De mest almindelige bivirkninger ved relacorilant er anæmi, kvalme, diarré, neutropeni, forstoppelse, asteni, mavesmerter, træthed og nedsat appetit. 

Senaparib-vedligeholdelse øger PFS

Anbefalingen for senaparib gælder vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden epitelial high-grade æggestok-, æggeleder- eller primær peritonealkræft, som responderer efter afslutning af platinbaseret kemoterapi i første linje.

Fordelen ved senaparib som vedligeholdelsesbehandling er en forbedring af PFS sammenlignet med placebo. Resultaterne stammer fra FLAMES-studiet.

I studiet opstod der bivirkninger af grad 3 eller højere hos 66 procent med senaparib og 20 procent med placebo.

Senaparib virker ved at hæmme PARP og blokerer dermed reparationen af beskadiget DNA i kræftceller, hvilket kan føre til celledød.