Industrien om kræftforskning: Vi er bange for, at Danmark er ved at blive efterladt i kulden

De mange afvisninger af kræftlægemidler i Medicinrådet har allerede fået betydning for, hvorvidt det er muligt at bidrage til internationale kliniske kræftstudier i Danmark. Medicinalvirksomheder frygter, at Danmark er ved at blive efterladt på perronen, siger Lægemiddelforeningen, Lif.

”Vi hører i stigende omfang fra vores medlemsvirksomheder en bekymring om at kunne tiltrække kliniske studier, fordi Danmark på flere områder ikke har taget den nyeste og bedste behandling i brug. Virksomhederne frygter, at der ikke vil være en relevant standardbehandling at undersøge en ny behandling op imod, og at Danmark derfor bliver fravalgt,” siger Henrik Vestergaard, viceadministrerende direktør i Lif.

I perioden 2021 til og med 2022 har Medicinrådet afvist 51 procent af alle kræftlægemidler, de har vurderet. Når Medicinrådet så anbefaler et lægemiddel, har det hver fjerde gang været med begrænset indikation, viser en analyse lavet af Lif. 

De manglende anbefalinger i Medicinrådet har selvsagt betydning for kræftpatienterne, som ikke kan få tilbudt de nyeste behandlinger i klinikken, men det har også betydning for muligheden for danske forskere at tiltrække og bidrage til internationale kliniske studier med danske data.

”Kliniske studier placeres i Danmark ud fra flere hensyn. Det betyder selvfølgelig noget, at standardbehandling er state of the art. Ligesom det er afgørende, hvor dyrt det er at gennemføre kliniske forsøg, hvor dygtige faglige kliniske miljøer, vi har, og hvor administrativt svært det er at gennemføre kliniske forsøg. Men når nye lægemidler ikke tages i brug, risikerer vi også en uheldig udvikling på området for klinisk forskning,” siger Henrik Vestergaard.

Danmark må udeblive fra kliniske studier

Siden foråret 2023 har Ann Knop, lægelig forskningsleder på Rigshospitalet, måtte takke nej til at bidrage med data fra danske brystkræftpatienter i tre globale brystkræftstudier, da standardbehandlingen i Danmark ikke har været på niveau med studiets kontrolarm. 

Det drejer sig om everolimus, som Novartis står bag, og som blev afvist mod metastatisk hormonfølsom brystkræft af Medicinrådets forgænger, KRIS, i 2013. Derudover er det MSD’s pembrolizumab, som Medicinrådet kun har givet en begrænset anbefaling mod triple-negativ brystkræft, hvilket bremsede muligheden for dansk deltagelse i et andet klinisk studie.

Til sidst er det Enhertu (T-DXD), som svenske Astrazeneca og japanske Daiichi Sankyo står bag, hvor Medicinrådet endnu ikke har vurderet lægemidlet mod HER2-low brystkræft. 

”Vi har rigtig mange kliniske studier i Danmark, og det er vigtigt for danske patienter, at det fortsætter, hvis vi skal have den bedste behandling herhjemme. Så det er vigtigt, at der er en sammenhæng mellem viljen til at tiltrække kliniske studier til Danmark og viljen til at ibrugtage den nyeste behandling,” siger Christof Bischoff, landechef for AstraZeneca Danmark.

Hos medicinalvirksomheden Roche fortæller de, at de til tider oplever, at deres kontrolarm i et klinisk studie faktisk er bedre, end hvad man ellers kan tilbyde som standard i Danmark.

”Vi står af og til i den paradoksale situation, at patienter, som deltager i et af vores kliniske studier, faktisk modtager en behandling i kontrolarmen, som ikke er anbefalet som standard i det danske sundhedsvæsen. Det er selvfølgelig godt for patienterne, der indgår i forsøget, men alligevel en besynderlig situation,” siger Maja Zdravkovic Hugod, Country Medical Director i Roche Denmark.

Hos Janssen kender man også problematikken med mange afvisninger og håber, at man fra myndighedernes side vil tage den alvorligt:

”Det vækker bekymring, at de tiltagende usikre rammevilkår (for en kvalificeret ansøgning, red.) på sigt kan afspejles i en mindre appetit på investeringer i form af kliniske studier og nye medarbejdere. Life science-sektoren er i den grad i intern global konkurrence om kliniske studier, og et af de parametre, der vægter tungt i den konkurrence, er, i hvor høj grad nye behandlinger ibrugtages efter regulatorisk godkendelse. Altså når de nye behandlinger frem til de patienter, der har brug for dem? Det gør de i høj grad ikke i dag i Danmark.

Ud af alle de medicinske behandlinger, de europæiske regulatoriske myndigheder godkender, kommer under halvdelen de danske patienter fuldt til gode. Det synes vi er noget, man bliver nødt til at kigge på til gavn for de danske patienter,” siger Mikkel Johansen, Head of Access og Policy hos Janssen.

Industrien stopper med at ansøge 

Flere klinikere frygter også, at vi i Danmark risikerer, at industrien ikke længere vil ansøge Medicinrådet, fordi de oplever konstante afvisninger inden for nogle kræftområder, blandt andet lymfom, hvor alle markante fremskridt er blevet afvist.  

”Vi er et lille land, og vi risikerer, at firmaerne i fremtiden går uden om os, når de skal markedsføre nye behandlinger. Vores historik vidner jo om, at det ikke nødvendigvis kan betale sig at bruge tid og ressourcer på at søge i Danmark. Selvfølgelig skal vi stille rimelige krav til firmaerne, men det må ikke være så besværligt at komme igennem med nye behandlinger, at vi er det sidste land de skæver til, når de skal lancere nye behandlinger – for i sidste ende er det patienterne, som betaler prisen for manglen på lægemidler,” sagde Tarec Christoffer El-Galaly til Hæmatologisk Tidsskrift. Han er formand for Dansk Lymfom Gruppe (DLG) og professor ved hæmatologisk afdeling på Aalborg Universitetshospital.

Faktisk har større medicinalselskaber allerede valgt ikke at ansøge Medicinrådet med deres behandlinger, men søgt i andre lande. Nogle har udtalt sig til baggrund, men BMS har valgt at stå frem.

”Konkret har vi i BMS valgt ikke at markedsføre vores CAR T-behandlinger i Danmark, primært på grund af rammebetingelserne for den type behandlinger i Danmark, hvor Medicinrådet har været meget forbeholdne overfor at give positive anbefalinger,” siger Anders Thelborg, administrerende direktør i BMS Denmark.

Han fortsætter:

”Vi noterer os, at man (i Medicinrådet, red.) er begyndt at genbesøge sagerne, og vi håber selvfølgelig på bedre forhold (i forhold til ansøgningsvilkår, red.), så vi i fremtiden også kan gøre vores behandlinger tilgængelige til gavn for de danske patienter. Og så håber vi, at vi i den kommende tid vil se flere eksempler på prisaftaler med risikodeling, så behandlingerne kan tilbydes danske patienter allerede når de godkendes i EMA frem for at patienterne skal vente i årevis på længere opfølgning i studierne og den deraf følgende reduktion i usikkerheden som kræves i Medicinrådet. Eller at man anvender sig af betingede anbefalingerne. Generelt sætter vi stor pris på vores samarbejde med Medicinrådet men det er tydeligt, at lige hér, udestår der stadig et stykke arbejde for os at løse i fællesskab,” siger Anders Thelborg.