Lægemiddelstyrelsen: Ny rapport afslutter sagen om HPV-vaccinen

Lægemiddelstyrelsen er netop færdig med at gennemgå speciallæge Jesper Mehlsens længeventede forskningsrapporter, der blev afleveret i foråret – fire år for sent. Resultaterne rejser ikke mistanke om yderligere bivirkninger ved HPV-vaccinen, oplyser styrelsen.

“Vi har kigget på det afleverede materiale og set på konklusionerne, som peger på, at der fra styrelsens side ikke er grund til at rejse signal om yderligere bivirkninger af HPV-vaccinen.”

Sådan siger Line Michan, der er Enhedschef for Lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen, som har vurderet indholdet af forskningsrapporterne.

Hvad de afleverede delrapporter præcist indeholder, og om indholdet er udført i overensstemmelse med god forskningsetik, ønsker styrelsen ikke at kommentere. 

Speciallæge Jesper Mehlsen modtog i 2017 og 2018 i alt 3,55 millioner kroner til at udføre fire delprojekter til at undersøge eventuelle bivirkninger af HPV-vaccinen. Projektet skulle have været afsluttet i 2019, men tre år efter havde Lægemiddelstyrelsen endnu ikke modtaget de endelige resultater fra Jesper Mehlsen. 

Efter henvendelse fra Onkologisk Tidsskrift satte Lægemiddelstyrelsen en ny endelig frist, der hed den 31. januar 2023. I slutningen af februar 2023 modtog styrelsen så det endelige materiale, der dog tog længere tid end forventet at gennemgå.

Det sidste punktum er ikke sat

Line Michan understreger, at enheden kun har vurderet det faglige materiale, som ikke giver grund til bekymring om bivirkninger ved HPV-vaccinen.

“Vi har vurderet, om det Jesper Mehlsen har udført, er i overensstemmelse med protokollen, som der blev bevilliget forskningsmidler til. Der udestår fortsat nogle formelle afklaringer, men det er ikke noget, som vi vurderer, har betydning for konklusionen om, at materialet ikke viser grund til yderligere signaler,” siger hun og understreger, at enheden kun har vurderet det faglige materiale.

En aktindsigt viser, at Jesper Mehlsen har afleveret én samlet rapport på 32 sider, hvoraf ni sider er udtaget af hensyn til personlige patientoplysninger og upublicerede forskningsresultater. Rapporten er baseret på blodprøver og spørgeskema-svar fra omkring 640 patienter opdelt i to grupper af HPV-vaccinerede, der har symptomer eller ej. 

Resultaterne viser, at gruppen med symptomer er trætte og har tegn på autonom dysfunktion. Forskergruppen peger på, at symptomerne er på linje med neurologiske og inflammatoriske sygdomme, og mener derfor, at sammenhængen til HPV-vaccinen er plausibel. 

Jesper Mehlsen, der er på ferie, har fået mulighed for at kommentere artiklen, men er ikke vendt tilbage inden deadline.

Det kunne lyde som det sidste punktum i sagen, men sagen er ikke helt afsluttet endnu, da der mangler yderligere “formelle afklaringer”, oplyser styrelsen. Hvilke formaliteter der skal falde på plads, ønsker Lægemiddelstyrelsen dog ikke at uddybe, men fortæller at der er tale om mindre afklaringer, der ikke har noget med den faglige vurdering at gøre.

Vil ikke få konsekvenser

I 2022 lød det fra styrelsen, at overskridelsen af fristen var et brud på tilsagnskravene, men overskridelsen vil ikke få konsekvenser, lyder det i dag fra Lægemiddelstyrelsen.

“Vi accepterede, at Mehlsens forskningsprojekt var forsinket i forhold til den oprindelige tidsplan med henblik på at få afsluttet projektet - og vi overvejer ikke konsekvenser som følge af den sidste forsinkelse med aflevering af den afsluttende rapport, da det efter vores opfattelse ikke er proportionalt,” skriver styrelsen i en mail. 

Onkologisk Tidsskrift har også spurgt Lægemiddelstyrelsen, hvad styrelsen fremover kan gøre for at undgå at stå i en lignende situation, hvor en forsker ikke overholder en aftale om at levere forskning støttet af offentlige midler, og hvor Lægemiddelstyrelsen er tovholder.

Line Michan forklarer, at de i styrelsen er opmærksomme på området, men at den pågældende sag ikke vil lede til konkrete ændringer.

“Vi er opmærksomme på området, og hvordan vi kan undgå at stå i en lignende sag fremover, men der er ikke noget i denne sag, vi ville gøre specifikt anderledes. Vi har forsøgt at være gode til at følge op, og det vil vi også være fremover,” siger hun. 

Onkologisk Tidsskrift: “Og det har I været gode nok til i denne her sag?”

“Det, synes jeg, vi har forsøgt, ja.”

Erfaringer fra sagen

En aktindsigt viser, at styrelsen på forskellige e-mailadresser har rykket Jesper Mehlsen for aflevering på mail i alt syv gange i 2022 og 2023.

Derudover oplyser styrelsen i en mail, at de vil evaluere erfaringerne fra sagen, men at der er en generel forventning om, at forskningsresultater, som styrelsen har bestilt, bliver leveret til tiden, men at de er klar over, at der kan opstå forhindringer.

“Det er således ikke usædvanligt, at et forskningsprojekt kan blive forsinket, og vi følger derfor løbende med i status på forskningsprojekter, hvor vi er tovholder,” skriver styrelsen i en mail.

Sagens tidslinje

Folketinget afsatte i 2016 syv millioner kroner fra SATS-puljen til forskning i potentielle bivirkninger ved HPV-vaccinen, hvor Jesper Mehlsen med Bispebjerg og Frederiksberg Hospital som økonomisk tovholder fik tilsagn til fire mio. kr. udbetalt som rater. 

Mehlsen endte dog kun med at bruge cirka 3,55 millioner kroner af bevillingen til sine fire delprojekter.

I 2018 stoppede Jesper Mehlsen som overlæge på Bispebjerg og Frederiksberg Hospital og åbnede en privatklinik, der  tilbyder behandling mod det, som han vurderer som bivirkninger til HPV-vaccinen. Jesper Mehlsen selv har tidligere afvist at have egen økonomisk interesse i at påvise bivirkningerne.

Professor Anders Hviid og overlæge Reimar Thomsen, der også modtog støtte, afleverede deres færdige resultater i 2019. Begge projekter konkluderede, at HPV-vaccinen ikke var forbundet med flere symptomer eller diagnoser.

I december 2019 udtalte Jesper Mehlsen på et formidlingsmøde, at resultaterne var på trapperne og vil komme i januar 2020. 

I 2022 sætter Lægemiddelstyrelsen en frist for aflevering til 31. januar 2023, hvor Jesper Mehlsen afleverer sin forskningsrapport i februar 2023, der dog tager længere tid end forventet at gennemgå.