Når Magnus Heunicke siger vores - så mener han regeringens

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Rozlytrek bliver ikke standard til patienter med NTRK-fusion-positiv kræft

Medicinrådet har besluttet ikke at anbefale Rozlytrek (entrectinib) til behandling af patienter med NTRK-fusion-positiv kræft, fordi rådet mener, at udgifterne til behandlingen er for høje i forhold til den påviste effekt.

Datagrundlaget er meget sparsomt og ikke godt nok til, at Medicinrådet kan udtale sig sikkert om lægemidlet, lyder det i anbefalingen, som blev godkendt på et møde 23. marts.

I slutningen af januar lød Medicinrådets vurdering af Rozlytreks værdi, at kvaliteten af de data, der er for Rozlytrek overfor placebo til behandling af voksne og børn (>12 år) med NTRK-fusion-positiv kræft, er meget lav.

"Sjældenheden af NTRK-fusion og Rozlytreks vævsagnostiske indikation gør det vanskeligt at foretage en nøjagtig vurdering af lægemidlets kliniske værdi," lyder det i vurderingen af Rozlytreks værdi.

I anbefalingen lyder det dog, at nye studier med høj sandsynlighed kan ændre konklusionen.

I vurderingen af Rozlytreks værdi tilsluttede Medicinrådet sig fagudvalgets opfattelse af, at datagrundlaget, selvom det er meget usikkert, tyder på, at Rozlytrek er klinisk relevant effekt hos patienter, der ikke har anden tilfredsstillende behandlingsmulighed. De tilgængelige studier indikerer, at Rozlytrek medfører, at kræfttumorerne mindskes i godt 60 procent af de behandlede patienter, på tværs af forskellige kræftformer. Det er dog ikke dokumenteret, at dette i sidste ende medfører, at patienterne lever længere, påpeger Medicinrådet. Behandlingen er forbundet med relativt få alvorlige bivirkninger.

Medicinrådet vurderer, at det vil koste cirka 789.000 kr. mere at behandle én patient med Rozlytrek end med den palliative behandling, man bruger i dag. Medicinrådet har også vurderet, at regionerne vil skulle bruge 15,7 mio. kr. mere i det femte år efter en eventuel anbefaling.

Sjældne fusioner med varierende hyppighed

NTKR-fusioner er onkogene drivere af forskellige voksne og pædiatriske tumortyper. Fusionerne er sjældne og påvises med meget varierende hyppighed på tværs af tumortyper hos både børn og voksne.

NTRK-fusioners hyppighed i forskellige kræftformer er cirka 100 procent for infantil fibrosarkom samt for sekretorisk karcinom i spytkirtel og bryst, mens hyppigheden i kræfttyper i luftveje, fordøjelseskanal, bryst og hjerne er under fem procent og i lungekræft, kolorektalkræft, modermærkekræft og brystkræft 0,1-1 procent.

Antallet af patienter, der årligt er kandidater til behandling med Rozlytrek i Danmark, er usikkert. Dels findes der ikke tilstrækkelige data for hyppigheden af NTRK-fusion hos danske kræftpatienter, og derudover må Rozlytrek først gives, når øvrige muligheder for behandling er udtømte. Derfor skal et estimat af patientantal tage højde for frafald imellem behandlingslinjer på tværs af mange forskellige kræftformer, påpeger fagudvalget.

Fagudvalget skønner, at mellem 10 og 40 patienter (voksne og børn) årligt er kandidater til behandlingen i Danmark.

Rozlytrek fik betinget markedsføringstilladelse af Europa-Kommissionen den 31. juli 2020. Den betingede tilladelse indebærer, at Roche, som står bag lægemidlet, er forpligtet til at indlevere opfølgningsstudier senest i 2027, hvori effekten i NTRK-positive tumorer skal undersøges i flere patienter, både samlet og på enkelttumorniveau.

Det er fagudvalget vedrørende tværgående lægemidler, der har vurderet Rozlytrek, og det er foreløbig fagudvalgets anden anbefaling. 

 

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift