Femårsdata: Adjuverende Opdivo bremser fortsat tilbagefald ved muskelinvasiv blærekræft
ESMO: Langtidsdata fra fase III-studiet CheckMate 274 viser, at adjuverende behandling med Opdivo (nivolumab) fortsat forbedrer både sygdomsfri overlevelse sammenlignet med placebo hos patienter med muskelinvasiv blærekræft med høj risiko for tilbagefald efter cystektomi.
Resultaterne fra CheckMate 274 (abstract #3068O) blev præsenteret ved det europæiske onkologiske selskabs årsmøde ESMO 2025. Studiet omfattede 709 patienter, der efter radikal kirurgi med eller uden neoadjuverende kemoterapi blev randomiseret 1:1 til nivolumab 240 mg intravenøst hver anden uge eller placebo i op til ét år. Patienterne havde høj risiko for tilbagefald.
De seneste data med en median opfølgning på 43,4 måneder viser, at den sygdomsfri overlevelse (DFS) fortsat er signifikant længere med nivolumab end med placebo i den samlede population (median 21,9 måneder versus 11,0 måneder; HR 0,74; 95% CI 0,61-0,90) og i særlig grad hos patienter med PD-L1-ekspression ≥1% (55,5 måneder versus 8,4 måneder; HR 0,58; 95% CI 0,42-0,79).
Der var også en tendens til forbedring af samlet overlevelse, men forskellen var ikke statistisk signifikant (median 75,0 måneder versus 50,1 måneder; HR 0,83; 95% CI 0,67-1,02). Hos patienter med PD-L1 ≥1% var overlevelsesgevinsten dog signifikant med en hazard ratio på 0,63 (95% CI 0,44-0,90).
En eksplorativ analyse af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) viste, at patienter, der var ctDNA-positive ved baseline, havde markant effekt af nivolumab (median DFS 7,4 måneder versus 2,8 måneder; HR 0,35; 95% CI 0,20-0,70), mens der ikke var en forskel blandt ctDNA-negative patienter.
Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler efter længere opfølgning.
Anbefalet i Danmark
Medicinrådet anbefalede i begyndelsen af 2023 nivolumab som adjuverende behandling af patienter med muskelinvasiv blærekræft med PD-L1-ekspression ≥ 1% og høj risiko for recidiv efter radikal operation.
Anbefalingen kom på baggrund af data fra CheckMate 274. Medicinrådet vurderede, at nivolumab udskyder tiden til sygdomstilbagefald sammenlignet med den daværende praksis, som dengang blot var observation.
Med anbefalingen kom også en opfordring fra Medicinrådet om, at de behandlende afdelinger opsamler data vedrørende effekt og sikkerhed af behandlingen. Senest tre år efter anbefalingen vil Medicinrådet med udgangspunkt i opfølgende data, herunder overlevelsesdata, vurdere, om anbefalingen skal bestå eller revurderes.
