”Det er svært at få armene ned. Det er en behandling, som vi har ventet længe på, da det drejer sig om patienter, som ellers ikke har mange andre gode muligheder i senere behandlingslinjer,” siger Hella Danø.
Stor glæde blandt onkologer: Medicinrådet anbefaler endelig Trodelvy til metastatisk triple-negativ brystkræft
Siden 2022 har Medicinrådet fået kritik for at afvise antistoflægemiddelkonjugatet Trodelvy (sacituzumab govitecan) til triple negativ brystkræft. Men nu – knap tre år efter, at lægemidlet første gang blev afvist – giver Medicinrådet grønt lys med begrundelsen, at prisen er sat ned, og behovet er stort. Anbefalingen vækker stor glæde blandt danske brystonkologer.
Det gælder blandt andet på Nordsjællands Hospital.
”Det er svært at få armene ned. Det er en behandling, som vi har ventet længe på, da det drejer sig om patienter, som ellers ikke har mange andre gode muligheder i senere behandlingslinjer,” siger Hella Danø, ledende overlæge på Onkologisk afdeling ved Nordsjællands Hospital, Hillerød.
Også på Rigshospitalet er der begejstring at spore, selvom klinikerne tidligere har udtrykt ærgrelse over den lange ventetid.
"Vi er meget glade for, at det efter mange års forhandlinger og gentagne vurderinger endelig er lykkedes. Patienterne får nu mulighed for behandling med et af de få stoffer, der har effekt på denne undertype af brystkræft," siger Ann Knop, overlæge og lægelig leder af den onkologiske kliniske forskningsenhed på Rigshospitalet.
Der er flere årsager til, at anbefalingen er efterspurgt blandt klinikere og patienter, siger Hella Danø.
”Behandlingen giver næsten fem måneders median samlet overlevelse (OS). De patienter, som når til denne behandlingslinje, har måske ikke responderet godt på tidligere behandlinger. I de tilfælde vil man stadig have en effektiv mulighed med Trodelvy,” siger Hella Danø.
Mødt af kritik
Ved første afvisning i 2022 var Medicinrådets vurdering, at prisen for behandlingen var for høj i forhold til den dokumenterede effekt. Det førte til kritik fra både Danske Patienters repræsentanter i Medicinrådet, klinikere og Kræftens Bekæmpelse, som alle pegede på, at behandlingen var livsforlængende og allerede tilgængelig i Sverige og England. I 2023 blev den desuden også tilgængelig i Norge.
Dengang udtalte Ann Knop i en pressemeddelelse fra Dansk Brystkræft Organisation (DBO):
”Det er selvfølgelig rigtig dårlig nyt for de danske patienter, at de ikke har mulighed for behandling med sacituzumab govitecan – ikke på grund af effekten og bivirkningerne, men på grund af prisen. Medicinrådet har estimeret, at cirka 60 patienter årligt - teoretisk set - kunne komme i betragtning til den behandling, hvilket forekommer at være sat meget højt, da patienterne samtidig skal være i rigtig god almen tilstand. Desværre betyder afgørelsen jo også, at nogle danske patienter vil opsøge vores nabolande eller private hospitaler i håbet om en levetidsforlængelse.”
Prisen er fortsat høj
Medicinrådet vurderer stadig, at behandlingen har en høj pris, men at prissætningen opvejes af det store behandlingsbehov og den dårlige prognose for patientgruppen.
”Prisen på Trodelvy er fortsat høj i forhold til effekten også efter den seneste lille prisnedsættelse fra Gilead, men vi har haft en særlig opmærksomhed på de opdaterede data og på at skabe lighed i antallet af behandlingsmuligheder til en patientgruppe med dårlig prognose,” siger Jannick Brennum, næstforperson for Medicinrådet, i en nyhed på rådets hjemmeside.
Enhertu eller Trodelvy
Anbefalingen betyder, at patienter med metastatisk triple-negativ brystkræft nu enten kan tilbydes Enhertu (trastuzumab deruxtecan), der også er en ADC, eller Trodelvy.
Medicinrådet skriver, at de to lægemidler har en sammenlignelig virkningsmekanisme, og der er på nuværende tidspunkt ikke noget belæg for at bruge behandlingerne efter hinanden.
Derfor anbefaler Medicinrådet, at samme patient kun får én af behandlingerne.
”Når det ikke er undersøgt, om det gavner patienternes overlevelse at bruge de to lægemidler efter hinanden, og priserne på både Trodelvy og Enhertu er meget høje, kan vi ikke på nuværende tidspunkt anbefale, at de to lægemidler bruges sekventielt,” siger Birgitte Klindt Poulsen, forperson for Medicinrådet i nyheden på Medicinrådets hjemmeside.
Effektdata fra ASCENT
Den kliniske evidens for sacituzumab govitecan stammer for nuværende fra det randomiserede fase III-studie ASCENT, som sammenlignede sacituzumab govitecan med kemoterapi efter lægens valg (eribulin, vinorelbin, capecitabin eller gemcitabin). Studiet viste:
- Median samlet overlevelse: 11,8 måneder med sacituzumab govitecan versus 6,9 måneder med kemoterapi (HR=0,51; 95 % CI 0,42–0,62).
- Progressionsfri overlevelse: 4,8 måneder versus 1,7 måneder (HR=0,43; 95 % CI 0,35–0,54).
- Bivirkninger grad ≥ 3: 72,9 procent i behandlingsarmen mod 64,7 procent i kontrolarmen.
Selvom bivirkningerne er hyppigere og til dels mere alvorlige med sacituzumab govitecan, vurderer Medicinrådet, at de er kendte og håndterbare i denne patientgruppe.
