Bireociclib plus fulvestrant fordobler PFS ved HR-positiv ERBB2-negativ avanceret brystkræft

Tilføjelse af CDK4/6-hæmmeren bireociclib til fulvestrant fordobler progressionsfri overlevelse (PFS) hos kvinder med HR-positiv, ERBB2-negativ avanceret brystkræft, som er progredieret efter tidligere endokrin behandling.

Det bekræfter den endelige analyse af det randomiserede fase III-studie BRIGHT-2.

Studiet, som er publiceret i JAMA Oncology, blev udført på 64 hospitaler i Kina og omfatter 305 patienter med en gennemsnitsalder på 54,1 år. 90,2 procent af deltagerne havde målbar sygdom, og 87,9 procent havde tidligere modtaget systemisk kemoterapi.

Patienterne blev tildelt enten bireociclib plus fulvestrant eller placebo plus fulvestrant. Studiets primære endepunkt var PFS, mens sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse, objektiv responsrate, responsvarighed og sikkerhed. 

Ved en median opfølgning på 19 måneder var PFS 14,7 måneder hos de kvinder, som fik bireociclib plus fulvestrant, mens PFS i placebogruppen var 7,3 måneder (hazard ratio 0,54). Den objektive responsrate var også højere i bireociclib-gruppen, nemlig 45,6 procent, sammenlignet med placebogruppen, hvor den var 14,9 procent. 

Subgruppeanalyser på tværs af flere patientkarakteristika (menopausal status, metastatiske steder, tidligere behandling, sygdomsfrit interval, ESR1/PIK3CA/TP53-ændringer og andre) viste konsistente forbedringer i PFS hos patenter, som fik bireociclib frem for placebo. Patienter med tidlig debuterende diarré syntes at have større gavn af bireociclib (hazard ratio, 0,49). 

Sikkerheden var i overensstemmelse med de foreløbige resultater og de kendte sikkerhedsprofiler for CDK4/6-hæmmere.