Skip to main content

 

Capivasertib og fulvestrant forlænger ikke overlevelsen ved ER+, HER2-negativ avanceret brystkræft

Skrevet af Mads Moltsen den . Skrevet i Brystkræft.

ESMO BC: Tillæg af AKT-hæmmeren Truqap (capivasertib) til fulvestrant forbedrer ikke den samlede overlevelse signifikant sammenlignet med fulvestrant alene hos patienter med ER-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft.

Til gengæld forlænger kombinationsbehandlingen tiden til progression på næste behandlingslinje (PFS2) og tiden til første efterfølgende kemoterapi eller død. Det viser de endelige overlevelsesdata fra det randomiserede fase III-studie CAPItello-291 (abstract #417O), som blev præsenteret ved ESMO Breast Cancer 2026.

Studiet inkluderede patienter med ER-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft, der havde haft recidiv eller progression under eller efter behandling med en aromatasehæmmer.

Patienterne blev randomiseret 1:1 til capivasertib plus fulvestrant eller placebo plus fulvestrant.

De primære resultater fra CAPItello-291 har tidligere vist en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) med capivasertib plus fulvestrant sammenlignet med placebo plus fulvestrant både i populationen med PIK3CA/AKT1/PTEN-alterationer og hos patienter uden mutationer.

Den aktuelle analyse omfatter den endelige analyse af samlet overlevelse samt resultater for PFS2 og tid til første efterfølgende kemoterapi eller død.

I alt blev 708 patienter randomiseret, heraf 355 til capivasertib plus fulvestrant og 353 til placebo plus fulvestrant. I populationen med PIK3CA/AKT1/PTEN-alterationer indgik 155 patienter i capivasertib-armen og 134 i placeboarmen.

I populationen med alterationer var median samlet overlevelse 28,5 måneder med capivasertib plus fulvestrant og 30,4 måneder med placebo plus fulvestrant. En forskel, som ikke var statistisk signifikant (HR 0,83; 95% CI: 0,63-1,10; p=0,201).

I den samlede population var median samlet overlevelse 29,4 måneder versus 28,6 måneder (HR 1,00; 95% CI: 0,83-1,19; p=0,966).

Forbedring i PFS2

Der blev observeret en signifikant forbedring i PFS2 med capivasertib plus fulvestrant.

I populationen med PIK3CA/AKT1/PTEN-alterationer var median PFS2 15,9 måneder med capivasertib plus fulvestrant og 11,1 måneder med placebo plus fulvestrant (HR 0,68; 95% CI: 0,53-0,88).

I den samlede population var median PFS2 15,4 måneder versus 12,7 måneder (HR 0,85; 95% CI: 0,72-1,00).

Tiden til første efterfølgende kemoterapi eller død var også længere med capivasertib plus fulvestrant. I populationen med alterationer var median tid til første efterfølgende kemoterapi eller død 11,0 måneder mod 6,0 måneder (HR 0,62; 95% CI: 0,48-0,80).

I den samlede population var de tilsvarende medianer 11,0 måneder og 7,0 måneder (HR 0,74; 95% CI: 0,63-0,87).

Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler ved længere opfølgning.

Afvist af Medicinrådet

Medicinrådet afviste i oktober 2025 capivasertib plus fulvestrant til voksne patienter med ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft med mutation i PIK3CA/AKT1/PTEN-generne, som tidligere er progredieret på en aromatasehæmmer og en CDK4/6-hæmmer.

Medicinrådet vurderede på daværende tidspunkt, at behandlingen kan forsinke sygdomsforværring, men at det er usikkert, om behandlingen forlænger patienternes liv.

Samtidig står meromkostningerne ikke i rimeligt forhold til den forventede effekt, skrev Medicinrådet i sin vurdering.