postMONARCH: Overlevelsesgevinst er ikke signifikant

ESMO: Den endelige overlevelsesanalyse fra postMONARCH-studiet viser en numerisk overlevelsesgevinst ved at lægge CDK4/6-hæmmeren Verzenios (abemaciclib) til fulvestrant, men forskellen er ikke statistisk signifikant.

Median samlet overlevelse (OS) var numerisk 7,5 måneder længere med Verzenios (abemaciclib) plus fulvestrant sammenlignet med fulvestrant alene hos patienter med ER-positiv HER2-negativ avanceret brystkræft, som var progredieret på tidligere behandling med en CDK4/6-hæmmer og antihormonel behandling. Forskellen var dog ikke statistisk signifikant (HR 0,80; 95% CI: 0,60-1,06; p=0,1145).

Det viser resultater fra det randomiserede dobbeltblindede fase III-studie postMONARCH (abstract #1RO), som blev præsenteret ved det europæiske onkologiske selskabs årsmøde ESMO 2026.

Resultaterne adresserer et behandlingsspørgsmål, som også fremgår af de danske retningslinjer. Ifølge retningslinjerne er der ikke nogen foretrukken andenlinjebehandling efter progression på antihormonel behandling og CDK4/6-hæmmer, og antihormonel behandling alene har i flere studier givet en PFS på blot 2-3 måneder.

Retningslinjerne nævner specifikt postMONARCH som et studie, man afventer resultaterne af for at få afklaret behandlingsstrategien efter progression på CDK4/6-hæmmer. Af retningslinjerne fremgår det også, at fortsat CDK4/6-hæmning efter progression er kontroversielt, og at der kræves flere data.

PFS-gevinst består

PostMONARCH inkluderede 368 patienter, som var progredieret på en CDK4/6-hæmmer kombineret med en aromatasehæmmer i første linje eller havde fået recidiv under eller efter adjuverende behandling med en CDK4/6-hæmmer plus antihormonel behandling.

Patienterne blev randomiseret 1:1 til abemaciclib plus fulvestrant eller placebo plus fulvestrant.

Medianopfølgningen var omkring 36 måneder ved data cutoff, og 200 patienter var døde. Det gjaldt 90 ud af 182 patienter i abemaciclib-gruppen og 110 ud af 186 i kontrolgruppen.

Median OS var 32,1 måneder med abemaciclib plus fulvestrant mod 24,6 måneder med fulvestrant alene.

Tidligere analyser af studiet har vist en statistisk signifikant forbedring af PFS med abemaciclib plus fulvestrant. Ved den nye opfølgning bestod PFS-gevinsten (HR 0,78; 95% CI: 0,62-0,99; nominelt p=0,0390).

Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler, og sikkerhedsprofilen var ifølge forskerne bag studiet i overensstemmelse med den allerede kendte profil for abemaciclib.

Forskerne konkluderer, at den absolutte PFS-gevinst er beskeden, men at den samlede evidens understøtter, at abemaciclib-baseret behandling kan overvejes efter progression på tidligere CDK4/6-hæmmer og antihormonel behandling.