EMA anbefaler neoadjuverende Keytruda mod hoved-halskræft
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler Keytruda (pembrolizumab) som neoadjuverende behandling af patienter med resektabel lokalt avanceret pladecellekarcinom i hoved og hals. Samtidig anbefaler EMA også vedtagelse af en ny lægemiddelform sammen med en ny administrationsvej for Keytruda.
Keytruda er allerede godkendt som adjuverende behandling til patienter med resektabel lokalt avanceret pladecellekarcinom i hoved og hals. Her er Keytruda godkendt i kombination med strålebehandling med eller uden samtidig cisplatin og derefter som monoterapi hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 1.
Samtidig med indikationsudvidelsen for Keytruda har EMA's udvalg for lægemidler til mennesker, CHMP, også vedtaget en ny lægemiddelform for Keytruda, nemlig som injektionsvæske, opløsning, forbundet med to nye styrker (790 mg og 395 mg), sammen med en ny administrationsvej, nemlig subkutan anvendelse.
Detaljerede anbefalinger vil blive beskrevet i det opdaterede produktresumé for Keytruda, som vil blive offentliggjort på EMA's hjemmeside på alle officielle EU-sprog, efter, at Europa-Kommissionen har truffet den endelige afgørelse om ændring af markedsføringstilladelsen.
