Skip to main content

 

- først med nyheder om medicin

Keytruda giver lille merværdi efter operation for modermærkekræft

Medicinrådet vurderer, at Keytruda (pembrolizumab) til adjuverende behandling af voksne patienter med modermærkekræft i stadium III og lymfeknudeinvolvering efter komplet resektion sammenlignet med placebo giver en lille klinisk merværdi.

Evidenses kvalitet er dog meget lav.

Med udgangspunkt i den kliniske merværdi og en omkostningsanalyse udarbejdet af Amgros skal Medicinrådet nu vurdere, om Keytruda skal anbefales som mulig standardbehandling.

Fagudvalget vedrørende modermærkekræft vurderer, at Keytruda til adjuverende behandling af voksne med modermærkekræft stadium III og involvering af lymfeknuder efter komplet resektion giver en vigtig klinisk merværdi sammenlignet med placebo.

I den samlede vurdering af den kliniske merværdi af Keytruda (https://medicinraadet.dk/media/10830/medicinraadets-vurdering-af-klinisk-mervaerdi-for-pembrolizumab-til-adjuv-beh-modermaerkekraeft-vers-10.pdf) har fagudvalget vægtet følgende:

• Fagudvalget vægter den signifikante forbedring af recidivfri overlevelse (RFS), som var det primære effektmål i studiet.

• Det har ikke været muligt at belyse det kritiske effektmål OS og det vigtige effektmål distant metastasis free survival (DMFS) på nuværende tidspunkt. Baseret på korrelationen mellem RFS og OS/DMFS i EORTC 18071-studiet, samt korrelation mellem RFS og DMFS i Checkmate-238 studiet, forventer fagudvalget en tilsvarende effekt på DMFS og OS. De manglende data på nuværende tidspunkt for OS og DMFS betyder dog, at den samlede kliniske merværdi skal nedgraderes fra stor til vigtig.

• Fagudvalget vægter, at kategorien 'ingen klinisk merværdi' i forhold til bivirkninger er positivt, når der er tale om en sammenligning af en aktiv behandling og placebo.

• Uønskede hændelser og behandlingsrelaterede bivirkninger ses med en frekvens og sværhedsgrad som ved behandling af metastatisk sygdom. Bivirkningerne er generelt håndterbare, dog uddyber fagudvalget, at der er en vis risiko for, at nogle endokrine bivirkninger kan være permanente.

Årsagen til, at Medicinrådet vurderer den kliniske merværdi for Keytruda som værende lille frem for vigtig, er manglende data for overlevelse, DMFS og risikoen for permanente endokrinologiske bivirkninger. Rådet har noteret sig, at overlevelsesdata kan forventes i 2022.

I november godkendte Medicinrådet (https://onkologisktidsskrift.dk/behandlinger/hudkraeft/984-opdivo-godkendt-som-adjuverende-behandling-mod-modermaerkekraeft.html) det lignende stof Opdivo (nivolumab) som mulig adjuverende behandling til samme patientgruppe, som Keytruda er ansøgt til. Den beslutning kaldte professor Inge Marie Svane for en "oververordentlig glædelig afgørelse med stor betydning for vores modermærkekræftpatienter, der indtil nu har stået uden reel mulighed for behandling forebyggende mod tilbagefald."

Kultur