Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Opdivo godkendt som adjuverende behandling mod modermærkekræft

Medicinrådet anbefaler Opdivo (nivolumab) som mulig adjuverende behandling (behandling efter operation) til patienter med komplet reseceret modermærkekræft stadium III og IV. Leder af Center for Cancer Immune Therapy (CCIT), Herlev Hospital, professor Inge Marie Svane er begejstret for beslutningen.

”Det er en overordentlig glædelig afgørelse med stor betydning for vores modermærkekræftpatienter, der indtil nu har stået uden reel mulighed for behandling forebyggende mod tilbagefald. Godkendelsen omfatter alle modermærkekræftpatienter med primær spredning til lokale lymfeknuder. Det er en gruppe patienter der har forhøjet risiko for tilbagefald og hvor efterspørgslen på medicinsk efterbehandling af gode grunde har været stor. Med godkendelsen af Opdivo har vi nu en god behandlingsmulighed til disse patienter, som markant nedsætter deres risiko for tilbagefald,” siger Inge Marie Svane.

Hun påpeger, at en anden vigtig patientgruppe der bliver omfattet af anbefalingen, er patienter med tilbagefald bestående af en eller få metastaser, der kirurgisk kunne fjernes. På landsplan drejer det sig om cirka et par hundrede patienter om året, der nu har fået adgang til en ny behandlingsmulighed.

”Denne patientgruppe har en overordentlig høj risiko for at få fornyet sygdomsspredning, men hidtil har vi været nødsaget til blot at følge dem tæt med scanninger og vente på, at det skete, da vi kun kunne tilbyde medicinsk behandling ved tilstedeværelse af sygdom. Nu kan vi også til denne patientgruppe tilbyde en behandling, der ser ud til markant at nedsætte risikoen for fornyet sygdom,” siger Inge Marie Svane og tilføjer:

”Samlet vurderer jeg, at Medicinrådets afgørelsen er et vigtigt og meget positivt skridt fremad for behandlingen af modermærkekræftpatienter.”

Inge Marie Svane oplyser, at adjuverende behandling med Opdivo er ambulant og af et års varighed. De fleste patienter tåler behandlingen godt med begrænsede bivirkninger og kan som udgangspunkt leve et normalt liv, men nogle patienter vil opleve mere udtalte bivirkninger på grund af en overaktivering af immunsystemet. Disse bivirkninger kan i enkeltstående tilfælde udvikle sig alvorligt og medføre, at behandlingen må stoppes. Andre bivirkninger kan være af mere kronisk karakter.

Venter på overlevelsesdata

Baggrunden for Medicinrådets anbefaling af Opdivo som mulig adjuverende standardbehandling er, at rådet vurderer, at der er et rimeligt forhold mellem den kliniske merværdi af Opdivo og de forventede omkostninger forbundet med adjuverende og efterfølgende behandling.

Medicinrådet vurderede på forrige møde i oktober, at Opdivo som adjuverende behandling giver en lille klinisk merværdi for patientgruppen sammenlignet med placebo. Evidensens kvalitet blev dog vurderet som værende meget lav.

Medicinrådets vurdering af, at Opdivo giver en lille klinisk merværdi for patientgruppe, blev givet, selvom fagudvalget for modermærkekræft vurderede, at Opdivo giver en vigtig klinisk merværdi sammenlignet med placebo (evidensens kvalitet blev igen vurderet som værende meget lav). Men på baggrund af manglende data for overlevelse og risikoen for permanente endokrinologiske bivirkninger mener Medicinrådet, at Opdivo kun giver en lille klinisk merværdi. Rådet har noteret sig, at der kommer en interimanalyse, og at overlevelsesdata kan forventes i 2020, lyder det i vurderingen.

Med hensyn til økonomien finder Medicinrådet, at der er et rimeligt forhold mellem den kliniske merværdi af Opdivo og omkostninger forbundet med adjuverende og efterfølgende behandling. Adjuverende behandling med Opdivo er forbundet med høje meromkostninger sammenlignet med observation, men Medicinrådet forventer, at adjuverende behandling vil medføre besparelser på efterfølgende behandling ved recidiv, fremgår det af anbefalingen.

Forhindrer tilbagefald

Europa-Kommissionen godkendte i august i år Opdivo som adjuverende behandling til modermærkekræftpatienter, hvor kræften har spredt sig til lymfeknuderne eller andre organer. Indikationen gælder både for patienter med og uden BRAF-mutation.

EU-godkendelsen er baseret på resultater fra det igangværende randomiserede, dobbeltblindede fase III-studie CheckMate-238, som blev præsenteret på ASCO-kongressen i juni. I CheckMate-238 er Opdivo blevet sammenlignet med Yervoy (ipilimumab) hos modermærkekræftpatienter, som har har gennemgået komplet resektion og er i stadie IIIB/C eller stadie IV, såkaldt højrisiko modermærkekræft.

Resultaterne fra CheckMate-238 viser, at efter 18 måneder havde 66,4 procent af patienterne i Opdivo-gruppen ikke tilbagefald (RFS), mens det gjaldt 52,7 procent af patienterne i Yervoy-gruppen. Opdivo reducerede også risikoen for tilbagefald med 35 procent sammenlignet med Yervoy.

Opdivo er godkendt til otte indikationer og omfatter seks forskellige tumortyper og er den første PD1-hæmmer, som er godkendt til adjuverende behandling af modermærkekræft i EU.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift