Kristian Lunds blog
Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser

Medicinrådet:

Opdivo giver lille merværdi som adjuverende behandling af modermærkekræft

Medicinrådet vurderer, at PD-1-hæmmeren Opdivo (nivolumab) til adjuverende behandling af voksne med modermærkekræft med involvering af lymfeknuder eller metastatisk sygdom efter komplet resektion giver en lille klinisk merværdi sammenlignet med placebo.

Det vil sige, at lægemidlet giver en moderat forbedring, f.eks. reduktion mod ikke-alvorlige sygdomssymptomer eller fravær af bivirkninger. Evidensens kvalitet vurderes dog at være meget lav.

Næste skridt er at vurdere, om Opdivo skal tages i brug som standard adjuverende behandling til patienter med modermærkekræft med involvering af lymfeknuder eller metastatisk sygdom efter komplet resektion.

Medicinrådets vurdering af, at Opdivo til adjuverende behandling af komplet reseceret modermærkekræft stadium III og IV giver en lille klinisk merværdi, er givet, selvom fagudvalget for modermærkekræft vurderede, at Opdivo giver en vigtig klinisk merværdi sammenlignet med placebo (evidensens kvalitet blev vurderet som værende meget lav). Men på baggrund af manglende data for overlevelse og risikoen for permanente endokrinologiske bivirkninger mener Medicinrådet, at Opdivo kun giver en lille klinisk merværdi. Rådet har noteret sig, at der kommer en interimanalyse, og at overlevelsesdata kan forventes i 2020, lyder det i vurderingen.

Europa-Kommissionen godkendte i august i år Opdivo som adjuverende behandling til modermærkekræftpatienter, hvor kræften har spredt sig til lymfeknuderne eller andre organer. Indikationen gælder både for patienter med og uden BRAF-mutation.

EU-godkendelsen er baseret på resultater fra det igangværende randomiserede, dobbeltblindede fase III-studie CheckMate-238, som blev præsenteret på ASCO-kongressen i juni. I CheckMate-238 er Opdivo blevet sammenlignet med Yervoy (ipilimumab) hos modermærkekræftpatienter, som har har gennemgået komplet resektion og er i stadie IIIB/C eller stadie IV, såkaldt højrisiko modermærkekræft.

Resultaterne fra CheckMate-238 viser, at efter 18 måneder havde 66,4 procent af patienterne i Opdivo-gruppen ikke tilbagefald (RFS), mens det gjaldt 52,7 procent af patienterne i Yervoy-gruppen. Opdivo reducerede også risikoen for tilbagefald med 35 procent sammenlignet med Yervoy.

Opdivo er godkendt til otte indikationer og omfatter seks forskellige tumortyper og er den første PD1-hæmmer, som bliver godkendt til adjuverende behandling af modermærkekræft i EU.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift