Opdivo EU-godkendt som adjuverende behandling af modermærkekræft
Europa-Kommissionen har godkendt Opdivo (nivolumab) som adjuverende behandling til den gruppe modermærkekræftpatienter med størst risiko for tilbagefald; dem, hvor kræften har spredt sig til lymfeknuderne eller andre organer.
Den nye indikation gælder både for patienter med BRAF-mutation og uden BRAF-mutation.
EU-godkendelsen er baseret på resultater fra det igangværende randomiserede, dobbeltblindede fase III-studie CheckMate-238, som blev præsenteret på ASCO-kongressen i juni. I CheckMate-238 er Opdivo blevet sammenlignet med Yervoy (ipilimumab) i modermærkekræftpatienter, som har har gennemgået komplet resektion. Patienterne, der deltager i undersøgelsen, er klassificeret som stadie IIIB/C eller stadie IV, såkaldt højrisiko modermærkekræft.
Resultaterne fra CheckMate-238 viser, at efter 18 måneder havde 66,4 procent af patienterne i Opdivo-gruppen ikke tilbagefald (RFS), mens det gjaldt 52,7 procent af patienterne i Yervoy-gruppen. Opdivo reducerede også risikoen for tilbagefald med 35 procent sammenlignet med Yervoy.
Den adjuverende behandling med Opdivo blev generelt tolereret godt af patienterne. Hos 14 procent af patienterne blev der rapporteret behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3-4, og 9,7 procent måtte afbryde behandlingen på grund af toksicitet.
Opdivo er godkendt til otte indikationer og omfatter seks forskellige tumortyper og er den første PD1-hæmmer, som bliver godkendt til adjuverende behandling af modermærkekræft i EU.
