Peter Meldgaard: Medicinrådets tilgang er oldnordisk

I dag bliver patienter med planocellulær ikke-småcellet lungekræft enten behandlet med immunterapien Keytruda først - og kemo i anden linje. Eller også er det omvendt: Kemo først og Keytruda i anden linje.

Om patienterne behandles i den ene eller anden rækkefølge afhænger af, hvor meget af overfladeproteinet PD-L1, de har på kræftcellerne.

Og denne serielle behandling skal patienterne blive ved med at have, mener Medicinrådet, som onsdag afviste at anbefale, at patienterne i stedet får en kombination af Keytruda og platinbaseret kemoterapi med det samme.

Den beslutning forstår overlæge på Onkologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital, Peter Meldgaard, ikke.

"Begrundelsen er vel, at det koster for meget at give kombinationen i forhold til f.eks. bare at give patienterne kemoterapi alene. Men Medicinrådet har ikke taget med i beregningerne, at patienterne får begge stoffer alligevel. Bare i forlængelse af hinanden og ikke samtidigt, selv om alle videnskabelige data tyder på, at det på lungekræftområdet netop øger effekten af immunterapi at få kemo samtidigt. Den øgede effekt ved kombination af stofferne gælder for alle subgrupper og PD-L1 niveauer. Det er virkelig synd for disse patienter, at de nu ikke får denne mulighed," siger han.

Peter Meldgaard anerkender, at der ikke er evidens indenfor alle undergrupper.

"Det har vi ikke endnu, men det er bare et spørgsmål om tid," siger han.

Medicinalvirksomheden bag Keytruda, MSD, har indsendt et høringssvar den 25. juni 2019 til Medicinrådet, hvor den anfægter Medicinrådets kategorisering af patienter i PD-L1-kategorier. Virksomheden skriver også, at den anerkender et ønske fra fagudvalget om at se data med længere opfølgningstid og foreslog derfor, at der blev indført clock-stop frem til, at data med længere opfølgningstid er offentlig tilgængelig. Virksomhenden skrev, at de forventede, at nye, markante kliniske data fra den præ-specificerede analyse af det publicerede KEYNOTE 407 ville være tilgængelig i august 2019.

Firmaets indvending og ønske er dog blevet afvist. I et brev til MSD skriver formand for Medicinrådet, Steen Werner Hansen, bl.a.: "Kategoriseringen af den kliniske merværdi er sket i henhold til Medicinrådets metodehåndbog og protokollen for det konkrete lægemiddel, og vi finder ikke, at høringssvaret giver anledning til, at Rådet skal foretage en revurdering af kategoriseringen. Clockstop kan iværksættes ved forsinkelser i vurderingsprocessen. Vi finder ikke der i denne sag er grundlag for at iværksætte clock-stop (...) Vi bemærker, at MSD anerkender fagudvalgets ønske om at se data med længere opfølgningstid. En evt. revurdering kan komme på tale, når disse data er publiceret i et fagfællebedømt tidsskrift og ikke blot i form af et konferenceabstract."

At data skal publiceres i et fagfællebedømt - eller peer reviewed - tidsskrift får Peter Meldgaard til at ryste på hovedet.

"Det er jo oldnordisk, at Medicinrådet absolut vil have, at data skal have været trykt i et peer-reviewed tidsskrift, før de kan indgå i rådets bedømmelse. I 2019 kører den videnskabelig verden så hurtigt, at når data først kommer i et peer reviewed tidsskrift, så er det old news. At vente på det forlænger ibrugtagning unødigt længe. Forskerne præsenterer jo som regel data først på kongresser, og her sidder de ypperste fagfolk og peer reviewer forskerens abstracts. Det er jo stort set de samme mennesker, som peer reviewer på de videnskabelige tidsskrifter," siger Peter Meldgaard.

Han mener, at Danmark burde læne sig meget mere op af EMA. Når EMA på europisk plan godkender medicin, burde Danmark ret hurtigt derefter tage det i brug.

"Medicinrådet er sådan set en overflødig instans. Det handler jo om penge, og det er fair nok, at der er en instans, som forholder sig til økonomien, men så skal man lade være med at pakke det ind i videnskabelig faglighed, som ikke hænger sammen," siger Peter Meldgaard.

Hans drømmescenarie er, at EMA ud over at vurdere ny kliniske forsøg med hensyn til effektivitet og bivirkninger også vurderer økonomien i et lægemiddel. Er det vanvittigt dyrt, skal det måske bremses på europæisk niveau.