Efter uhørt forsinkelse: Fagudvalg får båret vigtig godkendelse i mål

- først med nyheder om medicin

Om os | Om nyhedsbrevene | Annoncer | Betingelser


Medicinråds-beslutning vækker glæde i Kræftens Bekæmpelse

Jeg er glad på patienternes vegne, lyder reaktionen fra Jesper Fisker, adm. direktør i Kræftens Bekæmpelse, efter, at Medicinrådets på det seneste møde besluttede at udvide anvendelsesmulighederne for Keytruda (pembrolizumab) til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

Tidligere anbefalede Medicinrådet ikke pembrolizumab til gruppen af PD-L1-negative NSCLC-patienter. Men efter en usædvanlig lang sagsbehandling, valgte rådet på mødet d. 21. oktober at omgøre beslutningen, så patienter med uhelbredelig ikke-planocellulær NSCLC og PD-L1-ekspression <1 % nu kan tilbydes behandling med pembrolizumab plus kemoterapi i første linje. Anbefalingen indtil videre begrænset til to år.

"Vi i Kræftens Bekæmpelse er glade for den nye anbefaling, da vi netop havde opfordret Medicinrådet til at revurdere sagen og anbefale midlet til endnu flere lungekræftpatienter. Studier viser, at disse lungekræftpatienter opnår syv måneder ekstra levetid. Det er uvurderlig lang tid for en uhelbredeligt syg lungekræftpatient og de pårørende. Så jeg er glad på patienternes vegne," udtaler Jesper Fisker i en nyhed på Kræftens Bekæmpelses hjemmeside.

I Medicinrådets anbefaling lyder det, at kombinationsbehandlingen har moderat merværdi sammenlignet med platinbaseret kemoterapi, som har været standardbehandling for patientgruppen hidtil. Medicinrådet lægger vægt på, at de patienter, som i det kliniske godkendelsesstudie (Keynote-189) blev behandlet med pembrolizumab i gennemsnit levede syv måneder længere end patienter i kontrolarmen, der fik kemoterapi alene. Der står videre, at omkostninger til lægemidlet set i forhold til behandlingseffekten vil være rimelige.

Et »ualmindeligt uskønt« forløb

I april 2019 besluttede Medicinrådet ikke at anbefale pembrolizumab til patienter med PD-L1-ekspression <1%, da det dengang vurderede, at der for denne gruppe ikke var et rimeligt forhold mellem klinisk effekt og omkostninger. Den beslutning tog rådet imidlertid op til revision på baggrund opdaterede data med længere opfølgningstid fra Keynote-189-studiet i begyndelsen af 2020, men grundet corona-pandemien tog det flere måneder, førend sagen igen dukkede op på dagsordenen. Da den endelig gjorde – på rådsmødet i september i år – valgte Medicinrådet at sætte revurderingen af behandlingen på standby med den begrundelse, at rådet mente, at der fortsat var ubesvarede faglige spørgsmål til godkendelsesstudiet. Medicinrådets ageren i sagen førte til, at fagudvalget for lungekræft i protest satte al sagsbehandling på hold. Udvalget mente, at rådet ikke delagtiggjorde det beslutningsprocesserne, og arbejdede i modstrid med de aftalte arbejdsgange.

Konflikten mellem Medicinrådet og fagudvalget blev løst på rådsmødet d. 21. oktober, og så – halvandet år efter den første drøftelse i rådet – kom sagen til en midlertidig afslutning. Jesper Fisker er glad for, at parterne nu er nået til enighed, men han er meget kritisk over for sagsforløbet.    

"Det er jo heldigvis endt godt, men forløbet har været langt og ualmindelig uskønt. Det har været umuligt at gennemskue, hvorfor Medicinrådet i første omgang begrænsede anbefalingen. Og det gav ingen mening, da rådet efterfølgende valgte at underkende sit eget fagudvalg med eksperter inden for området. Det er positivt, at Medicinrådet i sidste ende valgte at lytte til fagudvalget, og at de nu er nået til enighed," udtaler han.

Anbefaling med forbehold

Årsagen til, at Medicinrådet satte revurderingen af sagsbehandlingen på standby tilbage i september var, at rådet mente, at de opdaterede data fra Keynote-189 repræsenterede en uoverensstemmelse mellem den progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS). Medicinrådets formand, Steen Werner Hansen, udfolder Medicinrådets indvendinger imod studieresultater i denne artikel i onkologisk tidsskrift.  

Løsningen på Medicinrådets faglige betænkeligheder er blevet, at anbefalingen af pembrolizumab til de PD-L1-negative NSCLC-patienter gives med det forbehold, at den kan trækkes tilbage, hvis fremkomsten af nye data giver anledning hertil. Rådet opfordrer således i samråd med fagudvalget til, at der i regi af danske faglige selskaber systematisk indsamles relevante effektdata for patientgruppen. ’Efter to års dataindsamling vil Medicinrådet tage stilling til, om anbefalingen fortsat skal gælde. Desuden ønsker Medicinrådet, at nye data fra relevante kliniske studier præsenteres løbende for Rådet. Rådet kan vælge at tage stilling til anbefalingen igen på baggrund af nye studiedata’, lyder det i anbefalingen.

Nyheder fra Medicinske Tidsskrifter

MS Tidsskrift

Diagnostisk Tidsskrift